¿Qué es y para qué se utiliza Cyramza - ramucirumab?
Cyramza es un medicamento contra el cáncer utilizado en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado (cáncer de estómago) o con cáncer localizado en el tracto donde el esófago se une al estómago (llamado adenocarcinoma de la unión gastroesofágica). Cyramza se usa en combinación con otro medicamento, paclitaxel, cuando la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con platino y medicamentos a base de fluoropirimidina. En sujetos en los que la enfermedad ha progresado a pesar del tratamiento con platino o fluoropirimidina, Cyramza puede administrarse en monoterapia (solo) si el tratamiento en combinación con paclitaxel no es adecuado. Cyramza contiene el principio activo ramucirumab . Debido a que el número de pacientes con carcinoma gástrico es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Cyramza se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de julio de 2012.
¿Cómo se usa Cyramza - ramucirumab?
Cyramza está disponible como un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena). El medicamento solo puede obtenerse con receta médica y la terapia debe iniciarse y realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Si se usa Cyramza en combinación con paclitaxel, la dosis recomendada es de 8 mg por kg de peso corporal, que se administrará los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días, antes de la infusión de paclitaxel (que está programada para los días 1, 8). y 15). Si Cyramza se usa como monoterapia, la dosis recomendada es de 8 mg por kg de peso corporal que se administrará cada dos semanas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Cyramza - ramucirumab?
El principio activo de Cyramza, ramucirumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) desarrollado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) presente en el cuerpo. Ramucirumab está diseñado para unirse al receptor de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). El receptor de VEGF puede estar presente en altas concentraciones en tumores gástricos, donde contribuye a la formación de nuevos vasos sanguíneos que suministran la masa tumoral. Al unirse a este receptor, el ramucirumab bloquea su acción, reduciendo el suministro de sangre al tumor y desacelerando su crecimiento. Cyramza se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante"; se obtiene de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir ramucirumab.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyramza - ramucirumab durante los estudios?
Cyramza utilizado en combinación con paclitaxel ha demostrado mejorar la supervivencia de pacientes con carcinoma gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, en progresión durante o después de la terapia con platino y fluorpirimidina. En un estudio principal con 665 pacientes, los sujetos tratados con Cyramza y paclitaxel sobrevivieron en promedio durante un período de tiempo significativamente más largo que los pacientes tratados con paclitaxel y placebo (un tratamiento simulado): 9, 6 meses en comparación con 7, 4 meses. De manera similar, en otro estudio realizado en 355 pacientes, los sujetos tratados con Cyramza en asociación con la mejor atención de apoyo vivieron significativamente más tiempo que los pacientes tratados con placebo y la mejor atención de apoyo (en promedio, 5, 2 meses en comparación con 3, 8 meses).
¿Cuál es el riesgo asociado a Cyramza - ramucirumab?
Los efectos secundarios más comunes de Cyramza (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fatiga o astenia (debilidad), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de un tipo particular de glóbulos blancos), diarrea, Epistaxis (pérdida de sangre por la nariz) e hipertensión (presión arterial alta). Los efectos adversos más graves informados (con Cyramza utilizado en monoterapia o en combinación con paclitaxel) fueron perforación gastrointestinal (un orificio formado en la pared intestinal), hemorragia gastrointestinal grave (sangrado intestinal) y eventos tromboembólicos arteriales (problemas causados por coágulos de sangre y obstrucción de la arteria). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Cyramza, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Cyramza - ramucirumab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cyramza son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP considera que el beneficio de Cyramza en la prolongación de la vida de los pacientes con carcinoma gástrico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica se ha demostrado claramente mediante el uso de Cyramza en combinación con paclitaxel. El beneficio es menor cuando Cyramza se usa como monoterapia, pero el uso del medicamento puede seguir siendo una opción terapéutica cuando el tratamiento con paclitaxel no se considera apropiado. La magnitud del beneficio se considera clínicamente relevante a la luz del generalmente mal pronóstico de estos pacientes. El perfil de seguridad de ramucirumab está en línea con las expectativas de otros medicamentos que bloquean la actividad del receptor de VEGF y se considera aceptable si se tienen en cuenta los beneficios ofrecidos por el medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyramza - ramucirumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cyramza se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Cyramza, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Cyramza - ramucirumab.
El 19 de diciembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Cyramza válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Cyramza, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. El resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Cyramza está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation. Última actualización de este resumen: 01-2015.
