Características del medicamento.
Macugen es una solución administrada por inyección intraocular (en el ojo). La inyección es realizada por un oftalmólogo (especialista en ojos) con experiencia en este tipo de operación.
El principio activo es pegaptanib sódico.
Utilidades
Macugen se utiliza para tratar la forma húmeda (exudativa) de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). Es una enfermedad que afecta la parte central de la retina (llamada mácula), que se encuentra en la parte inferior del ojo y causa la pérdida de la visión. La mácula hace posible la visión central necesaria para conducir, leer los caracteres en minúscula y otras actividades similares. La forma húmeda de la enfermedad es causada por la presencia de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina y la mácula, con la posibilidad de sangrado y fugas de líquidos; esto causa pérdida de visión. La enfermedad es poco frecuente antes de los 55 años, mientras que es más común después de los 75 años (afecta a una de cada 20 personas en este grupo de edad).
Como usar
Macugen debe inyectarse en el ojo afectado cada 6 semanas por un oftalmólogo con experiencia en este tipo de inyección.
La inyección está precedida por anestesia local, para reducir o prevenir el dolor. Antes de la inyección de Macugen también se puede instilar en el ojo de las gotas de antibiótico, para prevenir infecciones en el ojo.
Mecanismos de accion
Macugen bloquea una sustancia, el "factor de crecimiento endotelial vascular" o VEGF, que es responsable del crecimiento de los vasos sanguíneos, así como la fuga de líquidos de los vasos y la hinchazón. Se cree que estos efectos empeoran la enfermedad.
Macugen bloquea este factor al reducir el crecimiento de los vasos sanguíneos afectados, y también el sangrado y la pérdida de líquido.
Estudios realizados
Macugen ha sido objeto de dos ensayos clínicos importantes con 1190 pacientes y duró hasta dos años. El objetivo de los estudios fue evaluar la seguridad y la eficacia de Macugen en tres concentraciones diferentes: 0, 3 mg, 1 mg y 3 mg. Los efectos se compararon con la terapia normal que involucra una intervención simulada (placebo), que consiste en el mismo procedimiento pero sin aguja y sin inyección de Macugen.
Durante los estudios, además de Macugen y la intervención simulada, también se admitió el uso de una terapia fotodinámica.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Después de un año de tratamiento, el grupo de pacientes tratados con Macugen a 0, 3 mg y 1 mg mostró un menor empeoramiento de la visión en comparación con el grupo tratado con el procedimiento simulado. La mejora demostró ser duradera en pacientes que continuaron el tratamiento con Macugen durante dos años.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más comunes, que involucraron a más del 10% de los pacientes que participaron en ensayos clínicos, son problemas oculares debidos a la inyección en lugar de medicamentos. Por ejemplo, puede ocurrir un aumento temporal en la presión ocular; el oftalmólogo verificará que esto no ocurra después de la inyección, posiblemente tomando las contramedidas apropiadas. Otro posible efecto secundario de Macugen es la endoftalmitis (infección interna del ojo), que debe tratarse lo antes posible. El prospecto describe sus síntomas y contramedidas.
Para obtener una descripción completa de los efectos secundarios asociados con Macugen, consulte el prospecto del paquete.
Macugen no debe utilizarse en pacientes con infección conocida o sospechada del ojo o región ocular. Tampoco debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al pegaptanib sódico oa alguno de los excipientes. En algunos casos raros, se han producido reacciones alérgicas graves inmediatamente después de la inyección. El prospecto invita a los pacientes a informar cualquier alergia conocida al médico.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró, basándose en la comparación con los pacientes tratados con intervención simulada, que Macugen reduce la pérdida de visión en pacientes con la forma exudativa de degeneración macular relacionada con la edad cuando se administra por 1 Año en las dosis de 0, 3 mg y 1 mg.
Los efectos de 0, 3 mg y 1 mg de Macugen son casi los mismos, por lo que se ha autorizado la dosis de 0, 3 mg. Es importante tener en cuenta que Macugen se limita a frenar el proceso de pérdida de visión y que es una enfermedad. Graves que también requieren otras terapias. El CHMP dictaminó que los beneficios de Macugen son mayores que los riesgos asociados y, por lo tanto, recomendó que se emitiera la autorización de comercialización, lo que significa que los médicos pueden prescribirla.
Medidas a tomar para minimizar los riesgos relacionados.
La compañía que fabrica Macugen proporcionará instrucciones a los médicos (para minimizar los riesgos asociados con la inyección ocular) y a los pacientes (para enseñarles a reconocer los efectos secundarios graves y los casos que requieren atención médica inmediata). La compañía también tratará de determinar si hay categorías de pacientes con un mayor riesgo de efectos secundarios.
Más información
El 31 de enero de 2006, la Comisión Europea otorgó a Pfizer Limited una autorización de comercialización válida para Macugen, válida en toda la Unión Europea.
La versión de evaluación completa (EPAR) se puede encontrar en la siguiente dirección.
Última actualización: 1-2006.
