¿Qué es Fexeric y para qué se utiliza?
Fexeric es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en adultos con enfermedad renal a largo plazo. Contiene el complejo ingrediente activo de la coordinación de citrato férrico.
¿Cómo se usa Fexeric?
Fexeric está disponible en tabletas de 1 g. La dosis inicial recomendada es de 3 a 6 tabletas al día, tomadas en dosis divididas durante las comidas. La dosis máxima es de 12 comprimidos al día. Los niveles de fosfato en la sangre deben controlarse periódicamente durante el tratamiento. Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato prescrita para ellos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Fexeric?
Los pacientes con enfermedad renal grave tienen dificultades para eliminar el fosfato del cuerpo. Una acumulación de fosfato está en el origen de la hiperfosfatemia, que a largo plazo puede causar complicaciones como enfermedades del corazón y de los huesos.
El principio activo en Fexeric, el complejo de coordinación de citrato férrico, es una sustancia capaz de unirse al fosfato. Cuando se toma el medicamento durante las comidas, el hierro contenido en Fexeric se une al fosfato de los alimentos dentro del intestino, formando un compuesto que posteriormente se elimina en las heces. Esto evita la absorción de fosfato en el cuerpo, lo que ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fexeric durante los estudios?
Se ha demostrado que Fexeric es eficaz para controlar los niveles de fosfato en la sangre en dos estudios principales con pacientes con enfermedad renal a largo plazo e hiperfosfatemia. Ambos estudios examinaron los cambios en el nivel de fosfato en la sangre, medidos en mg / dl.
En el primer estudio, Fexeric fue tan eficaz como el carbonato de sevelamer, un medicamento autorizado, para reducir los niveles de fosfato en 359 pacientes con enfermedad renal a largo plazo: después de 12 semanas, ambas terapias indujeron una reducción en los niveles de fosfato de aproximadamente 2 mg / dl.
En el segundo estudio, 149 pacientes sin diálisis fueron tratados con Fexeric o placebo durante 3 meses. El estudio encontró que los niveles de fosfato en la sangre disminuyeron en promedio en 0.7 mg / dl con Fexeric en comparación con la reducción de 0.3 mg / dl observada con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Fexeric?
Los efectos secundarios más comunes con Fexeric (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cambios en la evacuación (diarrea o estreñimiento) y decoloración de las heces. Los efectos secundarios graves han ocurrido de manera poco frecuente y han afectado predominantemente el intestino y el estómago. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fexeric, consulte el prospecto.
Fexeric no debe usarse en pacientes con niveles bajos de fosfato en la sangre, en pacientes con problemas estomacales e intestinales graves (incluido sangrado intestinal) y en pacientes con trastornos de acumulación de hierro como la hemocromatosis. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Fexeric?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fexeric son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP opina que Fexeric es eficaz para controlar los niveles de fosfato en la sangre en pacientes con enfermedad renal a largo plazo que están en diálisis o no. El perfil de seguridad general se consideró aceptable y comparable al de otras sustancias capaces de unirse al fosfato.
¿Qué información aún se espera de Fexeric?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fexeric se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Fexeric, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Fexeric llevará a cabo un estudio para aprender más sobre la seguridad del medicamento a largo plazo, especialmente en pacientes ancianos.
Más información sobre Fexeric.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Fexeric, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico
