¿Qué es Dynastat?
Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib. Está disponible como un polvo para la preparación de una solución inyectable, en viales que contienen 20 o 40 mg de parecoxib, con o sin disolvente.
¿Para qué se utiliza Dynastat?
Dynastat se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor después de la cirugía.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Dynastat?
Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida de otras dosis de 20 y 40 mg, según las necesidades, cada seis a 12 horas, con una dosis máxima de 80 mg por día. La inyección se puede realizar rápida y directamente en una vena o en una línea intravenosa existente (un tubo delgado introducido en una vena) o se puede practicar lenta y profundamente en un músculo. Dynastat puede administrarse simultáneamente con analgésicos opiáceos (medicamentos asociados con la morfina).
Al igual que con otros medicamentos en el mismo grupo de Dynastat, el riesgo de problemas cardíacos y vasos sanguíneos puede aumentar con dosis altas y una mayor duración del tratamiento. Es aconsejable practicar una duración del tratamiento lo más corta posible y usar la dosis mínima efectiva de Dynastat.
Para pacientes ancianos que pesan menos de 50 kg y para pacientes con problemas hepáticos moderados, el tratamiento es la mitad de la dosis normalmente recomendada de Dynastat, con una dosis máxima diaria de 40 mg. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves. En pacientes con problemas renales graves o con probabilidad de desarrollar retención de líquidos, el tratamiento debe comenzar con la dosis más baja y los riñones del paciente deben vigilarse de cerca. Dynastat no se recomienda para niños o adolescentes.
¿Cómo funciona Dynastat?
El principio activo de Dynastat, parecoxib, es un "profármaco" de valdecoxib. Es decir, se convierte en valdecoxib en el cuerpo. Valdecoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)". Bloquea la enzima COX-2, con la consiguiente reducción de la producción de prostaglandinas, sustancias que participan en el proceso inflamatorio. Al reducir la producción de prostaglandinas, Dynastat ayuda a reducir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.
¿Qué estudios se han realizado en Dynastat?
La eficacia de Dynastat en la prevención del dolor postoperatorio se estudió en 2 582 pacientes adultos que se sometieron a diversas intervenciones quirúrgicas, incluidas intervenciones dentales, ortopédicas (óseas), ginecológicas o de bypass coronario (corazón). Dynastat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con otros analgésicos como ketorolaco, morfina, valdecoxib, ibuprofeno y tramadol. Algunos de los estudios también observaron el impacto de la administración de Dynastat para el dolor postoperatorio en el uso de morfina por parte del paciente como analgésico adicional después de la operación. Las principales medidas de efectividad fueron los cambios en las puntuaciones de dolor evaluadas por los pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynastat durante los estudios?
Dynastat ha demostrado ser eficaz para aliviar el dolor postoperatorio de moderado a intenso. El medicamento generalmente ha mostrado una eficacia superior a la del placebo y es equivalente a la de otros analgésicos. Dynastat también ha demostrado reducir la necesidad de morfina, pero esta reducción no parece estar acompañada por una reducción en los efectos secundarios asociados con la morfina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Dynastat?
Los efectos secundarios más comunes de Dynastat (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son anemia (glóbulos rojos bajos), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), agitación, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), hipoestesia (sensación de tacto reducida), presión arterial alta o baja, faringitis (dolor de garganta), insuficiencia respiratoria (dificultad para respirar), osteitis alveolar (inflamación después de la extracción del diente), dispepsia (indigestión), flatulencia (gas), prurito, dolor de espalda, oliguria (reducción de la producción de orina), edema periférico (hinchazón, generalmente en las piernas) y aumento de los niveles de creatinina en la sangre (índice de problemas renales). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Dynastat, consulte el prospecto.
Dynastat no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con:
- Reacciones alérgicas graves previas a medicamentos, especialmente reacciones cutáneas;
- úlcera estomacal o sangrado en el estómago o intestino;
- reacciones de tipo alérgico, como asma, síntomas de enfriamiento, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2;
- enfermedad hepática severa;
- enfermedad inflamatoria del intestino;
- insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre hacia el cuerpo), enfermedad cardíaca, enfermedad de las arterias periféricas (obstrucción de las arterias de los brazos o piernas) o enfermedad cerebrovascular (problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro).
Dynastat no debe administrarse a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre ni a mujeres en periodo de lactancia. El medicamento no debe usarse después de una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
¿Por qué se ha aprobado Dynastat?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor postoperatorio. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Dynastat.
Más información sobre Dynastat.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Dynastat el 22 de marzo de 2002. El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 22 de marzo de 2007.
Para la versión completa de EPAR de Dynastat, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
