¿Qué es Prialt?
Prialt es una solución para infusión que contiene el ingrediente activo de ziconotida en concentraciones de 100 y 25 microgramos por mililitro de solución.
¿Para qué se utiliza Prialt?
Prialt se usa en el tratamiento del dolor severo y crónico (es decir, muy prolongado) en pacientes en los que es necesario administrar analgésicos mediante inyección intratecal (punción en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro).
Dado que el número de pacientes con dolor crónico que requieren analgésicos intraespinales (analgésicos inyectados directamente en la columna vertebral) es bajo, la enfermedad se considera "rara" y, por consiguiente, el 9 de julio de 2001, Prialt era
designado "medicamento huérfano" (es decir, medicina utilizada para enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Prialt?
El tratamiento con Prialt solo debe ser realizado por médicos con experiencia en la administración de fármacos intratecales. Prialt debe administrarse muy lentamente mediante infusión continua a través de un catéter intratecal (tubo insertado en el canal espinal) y una bomba de infusión capaz de administrar una cantidad precisa de medicamento. Antes de usar, puede ser necesario diluir Prialt, especialmente cuando las dosis requeridas son bajas, como ocurre al inicio del tratamiento. La dosis inicial es de 2, 4 microgramos por día. La dosis puede aumentarse posteriormente cada 1-2 días o después de un intervalo más largo hasta que se identifique el punto de equilibrio entre el efecto analgésico y cualquier efecto no deseado. En la mayoría de los pacientes, la dosis diaria requerida es inferior a 9, 6 microgramos. La dosis máxima diaria es de 21, 6 microgramos. El uso del medicamento no está recomendado para niños.
¿Cómo funciona Prialt?
El principio activo del medicamento, ziconotide, es la réplica sintética de una sustancia natural, el omega-conopéptido, extraído del veneno de un caracol de mar en particular. La ziconotida actúa al adherirse a los conductos especiales (canales de calcio) presentes en la superficie de las células nerviosas que transmiten impulsos dolorosos. Al bloquear la penetración del calcio en las células nerviosas, la ziconotida inhibe la transmisión de impulsos dolorosos a través de la columna, aliviando el dolor.
¿Qué estudios se han realizado en Prialt?
Los efectos de Prialt fueron analizados en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres.
humana. Prialt ha sido objeto de tres estudios principales con un total de 589 pacientes con dolor crónico severo, comparando su eficacia en comparación con un placebo (tratamiento simulado): dos estudios a corto plazo (5 y 6 días), respectivamente, sobre el dolor asociado con cáncer y en el dolor no asociado con el cáncer, y un tercer estudio de 3 semanas sobre el uso del medicamento en pacientes adultos con dolor crónico severo. En todos los estudios, el criterio principal para evaluar la eficacia fue la variación en la puntuación VASPI (escala analógica visual de la intensidad del dolor). Este es un puntaje asignado por el paciente al dolor que se siente en base a una escala que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (intensidad máxima del dolor).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prialt durante los estudios?
En los dos primeros estudios, Prialt fue más eficaz que el placebo. Antes del tratamiento, los pacientes tenían una puntuación VASPI entre 74 y 80 mm. Después del tratamiento, el valor de los pacientes que recibieron Prialt fue de 35 mm (dolor por cáncer) y de 54 mm (dolor sin cáncer), mientras que el valor en pacientes tratados con placebo fue, respectivamente, 61 y 72 mm. En el tercer estudio, Prialt tendió a ser más efectivo que el placebo, con una reducción en la puntuación VASPI del valor inicial del pretratamiento de 81 mm a 68 mm (pacientes tratados con Prialt) y de 74 mm (pacientes tratados con placebo).
¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia (es decir, más de 1 de cada 10 pacientes) son confusión, mareos, nistagmo (movimientos oculares no controlados), problemas de memoria, dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha irregular ( problemas para caminar) y astenia (debilidad). Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Prialt, consulte el prospecto.
Prialt no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la ziconotida o a cualquiera de los demás componentes. Prialt no debe utilizarse en pacientes que reciben quimioterapia intratecal (medicamentos contra el cáncer inyectados en el canal espinal).
¿Por qué se ha aprobado Prialt?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt ofrece una alternativa a otros analgésicos con administración intratecal, como los opioides, decidió que los beneficios de Prialt superan los riesgos para el tratamiento del dolor crónico severo en pacientes requiriendo analgesia intratecal y recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Prialt.
Prialt ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, dada la rareza de la enfermedad, no fue posible obtener información completa sobre Prialt. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa cada año la nueva información disponible y, si es necesario, actualiza este resumen.
¿Qué información todavía se espera para Prialt?
El fabricante de Prialt está realizando actualmente un estudio sobre el uso del medicamento a largo plazo, prestando especial atención a la posibilidad de que el paciente desarrolle tolerancia al tratamiento (es decir, reducción progresiva de la eficacia de la misma dosis del medicamento).
Más información sobre Prialt
El 21 de febrero de 2005, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Prialt a Eisai Limited.
El documento que oficialmente designa a Prialt como un medicamento huérfano está disponible aquí. Para la versión completa de Prialt en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2007.
