¿Qué es Myocet?
Myocet consiste en un polvo y soluciones para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). El principio activo es clorhidrato de doxorubicina.
¿Para qué se utiliza Myocet?
Myocet se usa con ciclofosfamida (un medicamento contra el cáncer) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en mujeres. "Metastásico" significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Myocet?
Myocet solo debe utilizarse en instalaciones especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica (células que destruyen el cáncer) bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia. Myocet debe reconstituirse antes de su uso mezclando los componentes suministrados por separado en el paquete con la ayuda de un calentador particular o un baño de agua.
La dosis inicial recomendada de Myocet es de 60 a 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función del peso y la altura del paciente). El medicamento debe administrarse cada tres semanas mediante una infusión intravenosa que dura una hora. Durante el tratamiento, los parámetros sanguíneos y óseos deben controlarse mediante análisis de sangre apropiados. Si hay evidencia de problemas hepáticos u otros efectos secundarios, el tratamiento debe interrumpirse o reducirse la dosis.
¿Cómo funciona Myocet?
El principio activo de Myocet, el clorhidrato de doxorubicina, es un fármaco citotóxico (es decir, destruye las células) de la clase de las antraciclinas y actúa actuando sobre el ADN interno de las células, lo que evita que se repliquen el ADN y produzca proteínas. De esta manera las células cancerosas no pueden dividirse y posteriormente mueren. Myocet se acumula dentro de los tumores y allí puede concentrar su acción.
El clorhidrato de doxorubicina está disponible desde la década de 1960. El clorhidrato de doxorubicina contenido en Myocet se almacena en pequeñas partículas de grasa llamadas "liposomas"; Esto reduce los efectos adversos del medicamento en el corazón y los intestinos, lo que resulta en un menor riesgo de efectos secundarios.
¿Qué estudios se han realizado en Myocet?
Myocet ha sido objeto de tres estudios principales con un total de 681 mujeres con metástasis de cáncer de mama. En el primer estudio, se comparó Myocet en 297 mujeres con doxorubicina convencional (es decir, no liposomal), ambas administradas en combinación con ciclofosfamida. El segundo estudio comparó Myocet solo y doxorubicina convencional solo en 224 mujeres. El tercer estudio comparó los efectos de Myocet con la epirubicina (otra antraciclina, un medicamento antitumoral), ambos en combinación con ciclofosfamida, en 160 mujeres. En los tres estudios, la medida principal de efectividad fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento después de seis semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado Myocet durante los estudios?
Los tres estudios mostraron que Myocet es tan efectivo como los medicamentos de comparación.
En el primer estudio, el 43% de los pacientes tratados con Myocet o doxorubicina convencional en combinación con ciclofosfamida respondieron al tratamiento, mientras que en el estudio donde los dos fármacos se usaron solos, la proporción fue del 26% en ambos grupos. En el tercer estudio, el 46% de los pacientes tratados con Myocet en combinación con ciclofosfamida respondieron al tratamiento, en comparación con el 39% de los pacientes tratados con epirubicina asociada a ciclofosfamida.
Los pacientes tratados con Myocet fueron menos susceptibles a problemas cardíacos que los tratados con doxorubicina convencional.
¿Cuál es el riesgo asociado a Myocet?
Los efectos secundarios más comunes con Myocet (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, fiebre neutropénica (fiebre asociada con un bajo recuento de leucocitos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas ), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas o vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa oral) o mucositis (inflamación de la boca y garganta), diarrea, alopecia (pérdida de cabello), efectos en la piel como erupciones y sequedad, fatiga, malestar o astenia (debilidad). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Myocet, consulte el prospecto.
Myocet no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Myocet?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que Myocet tiene un menor riesgo de problemas cardíacos que la doxorubicina convencional, mientras que ambos medicamentos muestran niveles similares de eficacia. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios asociados con Myocet, en combinación con ciclofosfamida, son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la metástasis del cáncer de mama en mujeres, y recomendó autorizar su comercialización para Myocet.
Más información en Myocet
El 13 de julio de 2000, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Myocet. La autorización de comercialización se renovó el 13 de julio de 2005. El titular de la autorización de comercialización es Cephalon Europe.
Para la versión completa de Myocet en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
