¿Qué es Combivir?
Combivir es un medicamento que contiene dos principios activos: lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg). Está disponible como comprimidos en forma de cápsula blanca.
¿Para qué se utiliza Combivir?
Combivir es un medicamento antiviral. Se usa en combinación con al menos otro medicamento antiviral para tratar a pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Combivir?
El tratamiento con Combivir debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
En adultos y adolescentes que pesan al menos 30 kg, la dosis recomendada de Combivir es una tableta dos veces al día. En niños que pesan entre 14 y 30 kg, el número de tabletas y medias tabletas que se deben tomar depende del peso corporal. Los niños que pesan menos de 14 kg deben tomar soluciones orales separadas que contengan lamivudina y zidovudina. Los niños que toman Combivir deben ser vigilados de cerca por los efectos secundarios.
Combivir puede tomarse con o sin comida. En teoría, las tabletas deben tragarse enteras, pero los pacientes que no pueden hacerlo pueden romperlas, agregarlas a una pequeña cantidad de comida o bebida y tomarlas de inmediato. En pacientes que necesitan dejar de tomar lamivudina o zidovudina o si tienen que cambiar su dosis debido a problemas con los riñones, el hígado o la sangre, es necesario recurrir a medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Combivir?
Ambos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores de los nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTR). Ambos actúan de la misma manera, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células y se reproduzca. Combivir, tomado en combinación con al menos otro medicamento antiviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndolo en un nivel bajo. Combivir no cura la infección por VIH
o SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado sobre Combivir?
Dado que la zidovudina ha estado disponible en la Unión Europea (UE) desde mediados de los años ochenta y la lamivudina ha sido autorizada en la UE desde 1996 (Epivir), la compañía ha enviado información obtenida de estudios anteriores para la combinación de las dos sustancias. La compañía también comparó el comprimido que contiene los dos principios activos con los que contienen lamivudina y zidovudina por separado en 75 adultos y adolescentes que nunca habían recibido tratamiento previo para el tratamiento contra el VIH. Las principales medidas de efectividad fueron el cambio en la concentración de VIH en la sangre (carga viral) y el aumento en el número de células T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) después de 12 semanas de tratamiento. Las células T CD4 son glóbulos blancos que juegan un papel importante en la lucha contra las infecciones, pero que son eliminadas por el VIH. La compañía también examinó cómo la tableta única es absorbida por el cuerpo en comparación con las tabletas separadas.
En apoyo de sus recomendaciones para las dosis de Combivir en niños, la compañía presentó información derivada de estudios de los niveles de lamivudina y zidovudina en la sangre en niños que toman medicamentos por separado. También presentó información sobre los niveles en sangre esperados de las dos sustancias en los niños que toman las dos sustancias juntas en una tableta.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Combivir durante los estudios?
Combivir fue eficaz para reducir la carga viral e inducir un aumento en los recuentos de CD4. Estudios anteriores han demostrado que los dos principios activos, lamivudina y zidovudina, tomados juntos, pueden reducir la carga viral e inducir un aumento en los recuentos de células CD4 después de un año de tratamiento como máximo.
En el nuevo estudio, los pacientes tratados con Combivir y los tratados con los dos principios activos tomados por separado mostraron reducciones similares en la carga viral. Después de 12 semanas, la carga viral había disminuido en más del 95%. Los dos grupos también mostraron un aumento similar en el recuento de células CD4. La tableta única fue absorbida por el cuerpo al igual que las tabletas separadas. Además, las dosis recomendadas de Combivir en niños han producido niveles de los dos principios activos similares a los encontrados en adultos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Combivir?
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con más frecuencia con Combivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea y náuseas. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Combivir, consulte el prospecto.
Combivir no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a lamivudina, zidovudina o cualquiera de los demás componentes. Dado que contiene zidovudina, no debe usarse en pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) o anemia (recuento bajo de glóbulos rojos). Combivir no debe tomarse simultáneamente con algunos otros medicamentos. Consulte el prospecto para más información.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Combivir pueden correr riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (signos y síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema). inmune). Los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una lesión hepática cuando se tratan con Combivir. Al igual que todos los demás INTI, Combivir también puede causar una condición llamada acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y, en los hijos de madres tratadas con Combivir durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesión de los componentes celulares que producen energía que puede causar problemas de sangre).
¿Por qué se ha aprobado Combivir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Combivir superan sus riesgos en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por VIH y recomendó que autorice la autorización de comercialización de producto.
Otras informaciones sobre Combivir:
El 18 de marzo de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Combivir a Glaxo Group Ltd. La autorización de comercialización fue renovada el 18 de marzo de 2003.
Para la versión completa del EPAR de Combivir, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2008.
