¿Qué es Ellaone?
Ellaone es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal y está disponible en comprimidos de color blanco (30 mg).
¿Para qué se usa Ellaone?
Ellaone es un anticonceptivo de emergencia femenino que debe tomarse dentro de los cinco días posteriores a una relación sexual sin protección o al fracaso de otro anticonceptivo (por ejemplo, rotura del condón durante la relación sexual).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Ver también: Píldora del día siguiente.
¿Cómo se usa Ellaone?
Ellaone debe tomarse en la cantidad de una tableta tan pronto como sea posible y no más tarde de cinco días después de la relación sexual sin protección o la falta de anticonceptivos. La tableta se puede tomar con el estómago lleno o vacío. Si se producen vómitos dentro de las tres horas posteriores a la suposición, se debe tomar otra tableta. Ellaone puede tomarse en cualquier momento durante el ciclo menstrual.
¿Cómo funciona Ellaone?
Para que comience el embarazo, debe ocurrir la ovulación (liberación de ovocitos) seguida de la fertilización de los óvulos (fusión con un espermatozoide) y su implantación en el útero. La progesterona, una hormona sexual, estimula la producción de proteínas que determinan el momento de la ovulación y preparan la pared uterina para recibir el óvulo fertilizado.
El principio activo de Ellaone, el acetato de ulipristal, actúa como un modulador del receptor de progesterona, que se une a los receptores a los que normalmente se une la progesterona y, por lo tanto, inhibe la acción de la hormona. Gracias a su acción sobre los receptores de progesterona, Ellaone evita que el embarazo entre en la ovulación y con posibles cambios en la pared uterina.
¿Qué estudios se han realizado en Ellaone?
Los efectos de Ellaone se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En un estudio principal, Ellaone se administró a 1533 mujeres (edad promedio: 24 años) que habían solicitado anticoncepción de emergencia dentro de los 2 a 5 días de la relación sexual sin protección o la falla de otro anticonceptivo. La principal medida de efectividad fue el número de mujeres que no habían estado embarazadas. Estos datos se compararon con la cantidad de mujeres que hubieran estado predeciblemente embarazadas si no hubieran tomado ningún anticonceptivo, cifra calculada según los porcentajes publicados.
La compañía farmacéutica también ha proporcionado los resultados de un estudio de comparación adicional entre Ellaone y levonorgestrel (otro medicamento utilizado como anticonceptivo de emergencia). A este estudio asistieron mujeres que tomaron el medicamento en el segundo día después de una relación sexual sin protección o una falla anticonceptiva.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ellaone durante los estudios?
Ellaone ha demostrado ser eficaz como anticonceptivo de emergencia. De las mujeres que completaron el estudio principal, el 2.1% (26 de 1241) permanecieron embarazadas, o menos del 5.5% de las mujeres que debían permanecer embarazadas si no tomaban ningún anticonceptivo. Ellaone, por lo tanto, evitó alrededor de tres quintas partes de los embarazos predecibles. El otro estudio, sobre mujeres que tomaron el medicamento dentro de los dos días posteriores a una relación sexual sin protección o una falla anticonceptiva, también confirma la efectividad de Ellaone.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ellaone?
Los efectos secundarios más comunes con Ellaone (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor abdominal y trastornos del ciclo menstrual. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ellaone, consulte el prospecto.
Ellaone no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco puede ser utilizado en mujeres embarazadas.
¿Por qué se ha aprobado Ellaone?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha decidido que los beneficios de Ellaone superan los i
riesgos en la anticoncepción de emergencia dentro de los cinco días posteriores a una relación sexual sin protección o falla anticonceptiva, y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Ellaone.
Otras informaciones sobre Ellaone:
El 15 de mayo de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Ellaone válida en toda la Unión Europea a Laboratoire HRA Pharma.
Para la versión completa de Ellaone en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
