¿Qué es Ecalta?
Ecalta se presenta como un polvo para solución para perfusión (goteo en una vena), disponible con o sin solvente, y se basa en el ingrediente activo anidulafungina.
¿Para qué se usa Ecalta?
Ecalta se usa para tratar la candidiasis invasiva (un tipo de infección micótica causada por una levadura, llamada Candida ). El término "invasivo" indica que el hongo se ha propagado a la sangre. Ecalta se usa solo en adultos no neutropénicos (que no tienen niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Ecalta?
El tratamiento con Ecalta debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
Ecalta se administra a una dosis inicial de 200 mg el primer día, seguida de 100 mg por día a partir del segundo día. Para evitar efectos no deseados, Ecalta solo debe administrarse como una infusión a una velocidad máxima de 1.1 mg por minuto, lo que se traduce en aproximadamente tres horas para la infusión inicial y una hora y media para las siguientes. La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente. En general, el tratamiento debe continuarse durante al menos dos semanas después de la última detección del hongo en la sangre del paciente.
¿Cómo funciona Ecalta?
El principio activo de Ecalta, la anidulafungina, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de las "equinocandinas". Funciona al interferir con la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado 1, 3-β-D-glucano, necesario para que el hongo continúe viviendo y creciendo. Las células fúngicas tratadas con Ecalta tienen paredes celulares incompletas o defectuosas, que las hacen frágiles e incapaces de crecer. La lista de hongos contra los que está activa Ecalta se puede encontrar en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Qué estudios se han realizado sobre ecalta?
Ecalta se evaluó en un estudio principal con 261 pacientes con candidiasis invasiva. Los efectos de Ecalta se compararon con los de fluconazol (otro fármaco antifúngico). Ambos medicamentos se administraron por infusión durante un período de entre 14 y 42 días. El parámetro principal para determinar la eficacia se basó en el número de pacientes que respondieron al tratamiento, detectado al final del tratamiento. Una respuesta se ha definido como una mejora significativa o completa de los síntomas, sin necesidad de tratamiento antifúngico adicional ni rastros de Candida en las muestras de pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ecalta durante los estudios?
Ecalta fue más eficaz que el fluconazol en el tratamiento de la candidiasis invasiva. Al final del tratamiento, el 76% de los pacientes tratados con Ecalta (96 de 127) respondieron al tratamiento, en comparación con el 60% de los pacientes tratados con fluconazol (71 de 118).
¿Cuál es el riesgo asociado a Ecalta?
Los efectos secundarios más comunes observados con Ecalta (1-10 pacientes de cada 100 tratados) son coagulopatía (problemas con la coagulación de la sangre), convulsiones, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, náuseas, aumento de los niveles de creatinina (un marcador de problemas renales), erupción en la sangre, prurito, hipocalemia (niveles bajos de potasio en sangre), enrojecimiento (enrojecimiento de la piel) y aumento de los niveles en sangre de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina y gamma-glutamiltransferasa (marcadores) de problemas hepáticos). Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ecalta, consulte el prospecto.
Ecalta no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la anidulafungina, a cualquiera de los otros ingredientes u otros fármacos de la clase de equinocandina.
Si se usa la versión a base de solvente del medicamento, la infusión relativa contiene alcohol en una cantidad similar a la de un vaso pequeño de vino o cerveza. Esto debe tenerse en cuenta si el medicamento se administra a pacientes como mujeres embarazadas, alcohólicas o pacientes con enfermedad hepática. Si la versión de Ecalta se usa sin solvente, el polvo debe disolverse en agua y la infusión resultante no contiene alcohol.
Dado que Ecalta puede afectar el hígado, los pacientes que muestran signos de problemas hepáticos durante el tratamiento deben ser controlados de cerca.
¿Por qué se ha aprobado Ecalta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Ecalta superan los riesgos para el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos no neutropénicos.
Sin embargo, el Comité observó que el estudio principal sobre Ecalta incluía un número insuficiente de pacientes con neutropenia para demostrar la eficacia del medicamento en este grupo. También señaló que Ecalta se estudió principalmente en pacientes con candidemia (presencia de Candida en la sangre) y solo en un número limitado de pacientes con infecciones de tejido profundo o abscesos. Por lo tanto, el Comité recomendó emitir la autorización de comercialización a Ecalta.
Otras informaciones sobre Ecalta:
El 20 de septiembre de 2007, la Comisión Europea otorgó a Pfizer Limited una autorización de comercialización válida para Ecalta válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa del EPAR de Ecalta, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
