¿Qué es Myclausen?
Myclausen es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo. Está disponible en comprimidos redondos blancos (500 mg).
Myclausen es un "medicamento genérico", es decir, es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
¿Para qué se usa Myclausen?
Myclausen se usa para evitar que el cuerpo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado. Se usa junto con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Myclausen?
El tratamiento con Myclausen debe ser iniciado y continuado por especialistas calificados en trasplantes.
La forma en que se administrará Myclausen y la dosis dependerá del tipo de órgano trasplantado, así como de la edad y el tamaño del paciente. Para los trasplantes de riñón, la dosis recomendada en adultos es 1 g dos veces al día por vía oral a partir de las 72 horas posteriores al trasplante. En niños entre las edades de dos y 18 años, la dosis de Myclausen se calcula en función de la altura y el peso.
Para los trasplantes de corazón, la dosis recomendada en adultos es de 1.5 g dos veces al día, comenzando dentro de los cinco días posteriores al trasplante.
Para los trasplantes de hígado en adultos, micofenolato de mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los primeros cuatro días después del trasplante, antes de que el paciente pase a Myclausen 1.5 g dos veces al día tan pronto como pueda ser tolerado. . El uso de Myclausen no se recomienda en niños después de un trasplante cardíaco o hepático debido a la falta de información disponible sobre sus efectos en este grupo de sujetos.
Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Myclausen?
El principio activo de Myclausen, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor. En el cuerpo, se transforma en ácido micofenólico que inhibe una enzima llamada "inosina-monofosfato deshidrogenasa". Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que contribuye al rechazo de los órganos trasplantados). Al evitar la producción de nuevo ADN, Myclausen reduce la velocidad a la que se reproducen los linfocitos. Esto inhibe su capacidad para reconocer y atacar el órgano trasplantado, reduciendo el riesgo de rechazo.
¿Qué estudios se han realizado en Myclausen?
Debido a que Myclausen es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado al análisis para determinar su bioequivalencia frente al medicamento de referencia, Cellcept. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Myclausen?
Debido a que Myclausen es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Myclausen?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con la legislación de la UE, se ha demostrado que Myclausen tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Cellcept. Por lo tanto, el CHMP opinó que, en cuanto a Cellcept, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Myclausen.
Más información sobre Myclausen
El 7 de octubre de 2010, la Comisión Europea otorgó a Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Myclausen. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para el EPAR completo de Myclausen, consulte el sitio web de la Agencia. Para obtener más información sobre el tratamiento con Myclausen, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 08-2010.
