¿Qué es Prometax?
Prometax es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina. Está disponible en cápsulas (amarillo: 1.5 mg, naranja: 3 mg, rojo: 4.5 mg, rojo y naranja: 6 mg), como solución oral (2 mg / ml) y como parches transdérmicos que liberan 4.6 mg o 9.5 mg de rivastigmina a través de la piel dentro de las 24 horas.
¿Para qué se utiliza Prometax?
Las cápsulas de Prometax, la solución oral y los parches transdérmicos se utilizan para tratar a pacientes con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Este tipo de demencia es un trastorno cerebral progresivo que compromete gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento.
Las cápsulas y la solución oral también se pueden usar para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Prometax?
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. La terapia solo debe iniciarse si hay una persona disponible para ayudar al paciente, quien puede controlar regularmente la ingesta de medicamentos del paciente. El tratamiento debe continuarse hasta que haya evidencia de beneficio terapéutico, pero la dosis puede reducirse o el tratamiento puede suspenderse en presencia de efectos secundarios.
Las cápsulas o la solución oral de Prometax deben administrarse dos veces al día para el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1.5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse en 1.5 mg a la vez, respetando el intervalo de tiempo de al menos dos semanas entre un ajuste y el otro hasta que se logre una dosis regular de 3-6 mg dos veces. un dia Para lograr el máximo beneficio terapéutico, los pacientes deben tomar la dosis más alta bien tolerada. La dosis máxima recomendada es de 6 mg dos veces al día.
En el caso de los parches transdérmicos, el parche de 4, 6 mg debe aplicarse inicialmente durante 24 horas. Posteriormente, después de al menos cuatro semanas de tratamiento y siempre la dosis más baja se ha tolerado bien, se puede pasar el parche de 9, 5 mg / 24 horas. El parche se debe aplicar sobre la piel limpia, seca, sin vello e intacta de la espalda, el brazo o el tórax, y se debe reemplazar cada 24 horas
horas. El parche no debe aplicarse en la piel enrojecida o irritada, en el muslo o el abdomen (barriga) o en una posición donde pueda frotarse con ropa ajustada. El parche no se desprende en caso de transpiración debida al calor o al baño. Es posible pasar de tomar cápsulas o solución oral a usar parches. Para obtener información más detallada, consulte el Resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.
¿Cómo funciona Prometax?
El principio activo de Prometax, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas en el cerebro mueren, lo que resulta en una disminución de la concentración del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, Prometax promueve el aumento de los niveles de acetilcolina en el cerebro y, por lo tanto, ayuda a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
¿Qué estudios se han realizado en Prometax?
Prometax se ha estudiado en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Las cápsulas se estudiaron en 2 126 pacientes en tres estudios principales, mientras que los parches transdérmicos se examinaron en un estudio principal realizado en 195 pacientes. Las cápsulas de Prometax también se han estudiado en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson. Todos los estudios tuvieron una duración de seis meses y compararon los efectos de Prometax con los de placebo (un tratamiento ficticio). Los principales indicadores de efectividad fueron la variación de los síntomas en dos áreas principales: cognitiva (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes dominios que incluyen funcionamiento general, síntomas cognitivos, comportamiento y capacidad para realizar actividades diarias).
Se utilizó un estudio adicional de 27 pacientes para mostrar que las fórmulas de las cápsulas y la solución oral de Prometax produjeron concentraciones similares del ingrediente activo en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado Prometax durante los estudios?
Prometax fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas. En los tres estudios realizados con cápsulas de Prometax en pacientes con enfermedad de Alzheimer, los sujetos que tomaron dosis de Prometax de entre 6 y 9 mg por día registraron un aumento medio de los síntomas cognitivos de 0, 2 puntos, a partir de un valor de 22, 9 puntos al inicio del estudio; Cuanto más bajo sea el puntaje, mejor será el resultado logrado por la terapia. En comparación, en pacientes tratados con placebo se observó un aumento de 2, 6 puntos desde un valor inicial de 22, 5. Con respecto a la puntuación general, los pacientes tratados con cápsulas de Prometax informaron un aumento de los síntomas de 4, 1 puntos en comparación con los 4, 4 puntos registrados en los sujetos tratados con placebo. También los parches transdérmicos Prometax demostraron ser más efectivos que el placebo para disminuir el empeoramiento de la demencia.
Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con cápsulas de Prometax mostraron una mejoría de 2.1 puntos en los síntomas cognitivos en comparación con un deterioro de 0.7 puntos observado en sujetos que tomaron placebo, a partir de una línea de base 24 puntos. La puntuación general de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Prometax.
¿Cuál es el riesgo asociado con Prometax?
Los tipos de efectos adversos observados con Prometax dependen del tipo de demencia a tratar y de la formulación administrada (cápsulas, solución oral o parches transdérmicos). En general, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente en 10) incluyen náuseas y vómitos, especialmente durante la fase en la que aumenta la dosis de Prometax. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Prometax, consulte el prospecto.
Prometax no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a rivastigmina, a otros derivados del carbamato oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado Prometax?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que Prometax tiene una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de Alzheimer, aunque esto se traduce en un beneficio importante para algunos pacientes. Inicialmente, el comité había decidido que, para el tratamiento de la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, los beneficios de Prometax no superaban sus riesgos. Sin embargo, después de una revisión de su opinión, el Comité concluyó que la eficacia del medicamento, aunque modesta, podría beneficiar a algunos pacientes.
Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Prometax son mayores que sus riesgos para el tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave y la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y, por lo tanto, se recomienda Liberación de la autorización de comercialización del producto.
Más información sobre Prometax:
El 4 de diciembre de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Prometax a Novartis Europharm Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 4 de diciembre de 2003 y el 4 de diciembre de 2008.
Haga clic aquí para la versión completa de Prometax en EPAR.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
