¿Qué es Olanzapine Teva?
Olanzapina Teva es un medicamento que contiene el ingrediente activo olanzapina y está disponible en tabletas (blanco y redondo: 2, 5, 5, 7, 5 y 10 mg; azul y oval: 15 mg; rosa y óvalos: 20 mg y tabletas orodispersables) redondos (amarillo: 5 y 10; naranja: 15; verde 20 mg). Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Olanzapina Teva es un "medicamento genérico". o un medicamento similar a los "medicamentos de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa y Zyprexa Velotab. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios. Olanzapine Teva también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
El fármaco también se usa para el tratamiento en adultos de episodios maníacos (en particular, estado de ánimo eufórico) moderado a grave. También se puede usar para prevenir la recurrencia de episodios maníacos (reaparición de síntomas) en adultos con trastorno bipolar (una enfermedad
trastorno mental caracterizado por la alternancia de fases maníacas y fases depresivas en pacientes que respondieron al tratamiento inicial.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Olanzapine Teva?
La dosis inicial recomendada de Olanzapina Teva depende de la enfermedad que deba tratarse: para la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de los episodios maníacos es de 15 mg al día, a menos que se use en combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis puede adaptarse a la respuesta del paciente y la tolerancia de la terapia. La dosis habitual varía entre 5 y 20 mg por día. Las tabletas orodispersables, que pueden administrarse como una alternativa a las tabletas tradicionales, deben colocarse en la lengua, donde se dispersan rápidamente en la saliva, o pueden disolverse en agua antes de ser tomadas. Puede ser necesario reducir la dosis inicial de 5 mg por día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Olanzapina Teva?
El principio activo de Olanzapina Teva, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico conocido como antipsicótico "atípico" porque difiere de los antipsicóticos antiguos disponibles desde la década de 1950. Aunque no se conoce su mecanismo de acción exacto, conectado a algunos receptores en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. De esta manera, las señales transmitidas entre las células del cerebro se rompen a través de los neurotransmisores, es decir, los químicos que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado sobre Olanzapina Teva?
Dado que Olanzapina Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles de la sustancia activa en el cuerpo).
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Olanzapina Teva?
Debido a que Olanzapine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sí
asume que los beneficios y riesgos de la droga son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Teva?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos exigidos por las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Olanzapina Teva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Olanzapina Teva.
Otras informaciones sobre Olanzapine Teva.
El 12 de diciembre de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Olanzapina Teva a Teva Pharma BV.
La versión completa del EPAR de Olanzapine Teva se puede encontrar aquí.
Las versiones completas del EPAR para medicamentos de referencia se pueden ver en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este sumario: 09-2008.
