¿Qué es Kevzara - Sarilumab y para qué se utiliza?
Kevzara es un medicamento que se usa para tratar a los adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones.
Kevzara se usa cuando el tratamiento con uno o más medicamentos conocidos como medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no ha demostrado ser lo suficientemente eficaz o ha provocado efectos adversos graves. Se utiliza con metotrexato (un DMARD) pero también en monoterpaia si el paciente no puede tomar metotrexato.
Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
¿Cómo se usa Kevzara - Sarilumab?
Kevzara está disponible como solución inyectable en corrales precargados y en jeringas precargadas (150 mg y 200 mg). La dosis recomendada es de 200 mg administrados como inyección subcutánea una vez cada dos semanas.
El tratamiento debe suspenderse en pacientes que desarrollen infecciones graves hasta que estén bajo control. En sujetos con análisis de sangre anormales, puede ser necesario reducir la dosis. Para más información, consulte el prospecto.
Kevzara solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
¿Cómo funciona Kevzara - Sarilumab?
El principio activo de Kevzara, sarilumab, es un anticuerpo monoclonal, que es un tipo de proteína diseñada para unirse al receptor (objetivo) de una molécula llamada interleuquina 6 y bloquearla. La interleucina 6 causa inflamación y se encuentra en niveles elevados en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide. Al evitar que la interleucina 6 se una a sus receptores, el sarilumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la artritis reumatoide.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kevzara - Sarilumab durante los estudios?
Tres estudios con más de 2 100 adultos con artritis reumatoide han demostrado que Kevzara es eficaz para reducir el dolor y la inflamación de las articulaciones, mejorar el movimiento de las articulaciones y disminuir el daño articular después de 24 semanas de tratamiento.
El primer estudio se llevó a cabo en aproximadamente 1, 200 pacientes cuya condición no respondió adecuadamente al tratamiento con metotrexato; los pacientes recibieron Kevzara más metotrexato o placebo más metotrexato. El 58% de los pacientes tratados con Kevzara 150 mg y el 66% de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg experimentaron una reducción de los síntomas del 20% o más basada en una puntuación de evaluación estándar (ACR 20) en comparación con 33 % de pacientes que tomaron placebo.
Un segundo estudio examinó a 546 pacientes que no podían tomar un inhibidor de TNF-α (otro tipo de medicamento indicado para la artritis reumatoide) o cuya condición no respondía adecuadamente a ese inhibidor; todos los pacientes recibieron Kevzara o placebo en combinación con un FAME. El 56% de los pacientes tratados con Kevzara 150 mg y el 61% de los tratados con 200 mg mostraron una reducción de los síntomas del 20% o más, en comparación con el 34% de los pacientes que tomaron placebo.
Un tercer estudio con 369 pacientes comparó Kevzara con adalimumab (otro anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide). Los pacientes tratados con Kevzara mostraron una mejoría mayor en la función articular que los pacientes tratados con adalimumab (basado en una puntuación de evaluación estándar llamada DAS28-ESR).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Kevzara - Sarilumab?
El efecto secundario más común con Kevzara (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones). El aumento de los niveles en sangre de una enzima hepática llamada ALT (signos de problemas hepáticos), enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, infecciones de la nariz y la garganta e infecciones de estructuras que transportan orina (como la vejiga) también son efectos. Los más comunes no deseados que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Kevzara no debe usarse en pacientes con infecciones activas y graves, incluidas las infecciones localizadas en un área del cuerpo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Kevzara - Sarilumab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kevzara son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
Kevzara ha demostrado ser útil para pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, cuya afección no ha mejorado adecuadamente o que fueron intolerantes a uno o más medicamentos DMARD. Los beneficios observados en los estudios incluyen la reducción de los síntomas, la mejora de la función física y la disminución de la progresión del daño articular. El perfil de seguridad de Kevzara se consideró aceptable y en línea con el de otros medicamentos similares. La mayoría de los efectos secundarios fueron de intensidad leve a moderada y los efectos secundarios más graves se consideraron manejables con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kevzara - Sarilumab?
La empresa que comercializa Kevzara proporcionará una tarjeta de advertencia para el paciente, destacando el riesgo de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal (un orificio que se desarrolla en la pared del intestino) y que enumera los síntomas que los pacientes deben solicitar. Asistencia médica inmediata.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Kevzara se use de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Kevzara - Sarilumab
Para obtener la versión EPAR completa de Kevzara, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Kevzara, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
