¿Qué es Ivabradine Anpharm y para qué se utiliza?
Ivabradine Anpharm es un medicamento que se usa para tratar los síntomas de la angina estable a largo plazo (dolor en el pecho, dolor de mandíbula y espalda causado por el esfuerzo físico) en adultos con enfermedad coronaria (enfermedad del corazón causada por obstrucción de los vasos sanguíneos) que llevan la sangre al músculo del corazón). El medicamento se utiliza en pacientes que tienen un ritmo cardíaco normal, pero cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto. Está indicado en pacientes que no pueden ser tratados con bloqueadores beta (otro tipo de medicamento utilizado para tratar la angina) o en combinación con un bloqueador beta en pacientes cuya enfermedad no se controla solo con bloqueadores beta.
Ivabradine Anpharm también se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca a largo plazo (un afecto en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo) que tienen un ritmo cardíaco normal pero una frecuencia cardíaca de al menos 75 latidos por minuto . Se usa en combinación con terapia estándar que incluye bloqueadores beta o en pacientes que no pueden ser tratados con bloqueadores beta.
Este medicamento es el mismo que Procoralan, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Procoralan ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Ivabradine Anpharm ("consentimiento informado").
¿Cómo se usa Ivabradine Anpharm?
Ivabradine Anpharm está disponible en tabletas (5 y 7.5 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día con las comidas; el médico puede aumentar esta dosis a 7, 5 mg dos veces al día o disminuirla a 2, 5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, dependiendo de la frecuencia cardíaca y los síntomas del paciente. En sujetos mayores de 75 años, se puede usar una dosis inicial más baja de 2.5 mg dos veces al día. El tratamiento debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Si se usa para la angina, el tratamiento debe interrumpirse si no se observa una mejoría de los síntomas después de 3 meses y el médico debe considerar la interrupción del tratamiento si la mejoría de los síntomas o la reducción de la frecuencia cardíaca son únicamente limitado.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Ivabradine Anpharm?
Los síntomas de la angina se deben a un suministro insuficiente de sangre oxigenada al corazón. En la angina estable, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico. El principio activo de Ivabradine Anpharm, ivabradine, actúa bloqueando el "Si es actual" en el nódulo sinoauricular, que actúa como un "marcapasos" natural, controlando las contracciones del corazón y regulando la frecuencia cardíaca. Cuando estas corrientes se bloquean, la frecuencia cardíaca disminuye, lo que hace que el corazón funcione menos y, por lo tanto, requiere menos sangre oxigenada. Ivabradine Anpharm por lo tanto reduce o previene los síntomas de angina.
Los síntomas de la insuficiencia cardíaca se deben al hecho de que la cantidad de sangre bombeada desde el corazón al cuerpo no es suficiente. Al reducir la frecuencia cardíaca, Ivabradine Anpharm reduce el estrés cardíaco, retrasa la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Ivabradine Anpharm en los estudios realizados?
Ivabradine Anpharm se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 4, 000 adultos con angina estable a largo plazo. La medicina se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 360 pacientes, con atenolol (un bloqueador beta) en 939 pacientes y con amlodipina (otro medicamento utilizado para tratar la angina) en 1 195 pacientes. También se comparó con placebo como tratamiento complementario al atenolol en 889 pacientes y como tratamiento complementario a la amlodipina en 728 pacientes. Cada estudio duró entre tres y cuatro meses. Como medida principal de la efectividad, se consideró la duración del esfuerzo que los pacientes podían realizar en una bicicleta o en una cinta para correr, basándose en las mediciones tomadas al principio y al final de cada estudio. Los estudios han demostrado que el medicamento es más eficaz que el placebo para aumentar la resistencia al ejercicio y tan eficaz como el atenolol y la amlodipina. Ivabradine Anpharm fue más eficaz que el placebo incluso cuando se usó como terapia complementaria al atenolol. Por el contrario, la adición de Ivabradine Anpharm a la amlodipina no mostró beneficios adicionales.
Ivabradina Anpharm también se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 6 558 pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a grave a largo plazo. Como medida principal de la efectividad, se consideró el período hasta la muerte por enfermedad cardíaca o vascular o hasta la hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Ivabradine Anpharm fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad cardíaca o vascular u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: 24, 5% (793 pacientes de 3 241) de los pacientes tratados con Ivabradina Anpharm falleció o ingresó en el hospital por primera vez debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, en comparación con el 28, 7% (937 de 3 264) de los pacientes tratados con placebo.
Otro estudio comparó Ivabradine Anpharm con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardíaca clínica. La medida principal de la efectividad fue la reducción del riesgo de muerte por problemas cardíacos y ataques cardíacos no letales. En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina sintomática experimentó un ligero pero significativo aumento en el riesgo combinado de muerte cardiovascular o ataque cardíaco no letal con Ivabradine Anpharm en comparación con el placebo (con una tasa de incidencia anual del 3, 4% versus 2, 9%). Sin embargo, se debe tener en cuenta que a los pacientes en este estudio se les administraron dosis más altas que la dosis recomendada (hasta 10 mg dos veces al día).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ivabradine Anpharm?
El efecto secundario más común con Ivabradine Anpharm (visto en más de 1 paciente en 10) es el fenómeno de la luz o "fosfenos" (una sensación de luz temporal en el campo visual). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ivabradine Anpharm, consulte el prospecto.
Ivabradine Anpharm no debe usarse en pacientes con ritmos cardíacos en reposo por debajo de 70 latidos por minuto, con presión arterial muy baja, con varios tipos de enfermedades cardíacas (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca inestable o angina aguda (repentina) e inestable) o con problemas hepáticos graves. No debe utilizarse en mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Se debe tener cuidado al usar Ivabradine Anpharm junto con otros medicamentos. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ivabradine Anpharm?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Ivabradine Anpharm, siendo eficaz para la angina a largo plazo y con un perfil de seguridad aceptable, es un tratamiento alternativo para los pacientes que no pueden tomar bloqueadores beta o cuya patología no se controla con esta última. También concluyó que Ivabradine Anpharm es eficaz en la insuficiencia cardíaca a largo plazo, con un perfil de seguridad aceptable. El Comité decidió que los beneficios de Ivabradine Anpharm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradine Anpharm?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ivabradine Anpharm se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Ivabradine Anpharm, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que comercializa Ivabradine Anpharm debe realizar un nuevo estudio sobre los pacientes que toman el medicamento y la forma en que se lo utiliza, así como sobre el cumplimiento de las medidas de mitigación de riesgos.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Ivabradine Anpharm
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Ivabradine Anpharm, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicina humana / Informes de evaluación pública europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ivabradine Anpharm, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
