¿Qué es Tenofovir Disoproxil Mylan y para qué se utiliza?
Tenofovir disoproxil Mylan se usa para tratar a adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Tenofovir disoproxil Mylan se usa en combinación con otros medicamentos para el VIH. En adolescentes (de 12 a 18 años de edad), el medicamento solo está indicado en pacientes que no pueden recibir tratamiento de primera línea con otros nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa (INTR). En el caso de pacientes que han tomado previamente otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, los médicos deben prescribir Tenofovir disoproxil Mylan solo después de evaluar los tratamientos antivirales anteriores del paciente o la probabilidad de que el virus responda a terapias antivirales.
Tenofovir disoproxil Mylan también se usa para tratar la infección crónica (a largo plazo) del virus de la hepatitis B en adultos y adolescentes mayores de 12 años. También se usa en pacientes con lesión hepática pero cuyo hígado todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). En adultos, también se puede usar en pacientes con insuficiencia hepática cuyo hígado no funciona correctamente (enfermedad hepática descompensada) y en pacientes que no responden al tratamiento con lamivudina (otro medicamento para la hepatitis B).
Tenofovir disoproxil Mylan contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Viread. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofovir disoproxil Mylan solo puede obtenerse con receta médica y la terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH o hepatitis B crónica.
Está disponible en tabletas (245 mg) para tomarse por vía oral. La dosis habitual es una tableta una vez al día, que debe tomarse con alimentos. Puede ser necesario disminuir la dosis o administrar el medicamento con menos frecuencia en pacientes con función renal moderada o severamente reducida. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Tenofovir Disoproxil Mylan?
El principio activo de este medicamento, tenofovir disoproxil, es un "profármaco" que se convierte en tenofovir en el organismo.
Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleotídica (NRTI). En la infección por VIH, bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado. Tenofovir disoproxil Mylan, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Tenofovir disoproxil Mylan no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
Tenofovir también interfiere con la acción de una enzima producida por el virus de la hepatitis tipo B llamado "ADN polimerasa", que contribuye a la formación de ADN viral. Tenofovir disoproxil Mylan interrumpe la producción de ADN por el virus, evitando que se multiplique y se propague.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tenofovir Disoproxil Mylan durante los estudios?
Debido a que Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Viread. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
Debido a que Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Tenofovir Disoproxil Mylan?
Debido a que Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Tenofovir Disoproxil Mylan?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Tenofovir disoproxil Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Viread. Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que con Viread, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Tenofovir disoproxil Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tenofovir Disoproxil Mylan?
La compañía que comercializa Tenofovir disoproxil Mylan se asegurará de que todos los médicos que deben prescribir o administrar el medicamento reciban información que contenga información importante de seguridad, especialmente los riesgos y precauciones que se deben tomar con respecto a la función renal y el tejido óseo.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Tenofovir disoproxil Mylan se usa de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Tenofovir Disoproxil Mylan.
Para obtener la versión completa del EPAR de Tenofovir disoproxil Mylan, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Tenofovir disoproxil Mylan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
