¿Qué es Thyrogen?
Thyrogen es un polvo para la preparación de una solución que se administra por inyección. Cada vial contiene 0, 9 mg del principio activo tirotropina alfa.
¿Para qué se utiliza Thyrogen?
Thyrogen se usa en pacientes sometidos a cirugía de extirpación tiroidea (tiroidectomía) porque son pacientes con cáncer. Thyrogen se usa en la prueba de tiroglobulina con o sin un escáner de yodo radioactivo (131I) para detectar cualquier célula tiroidea que no se haya eliminado mediante cirugía. Thyrogen también puede usarse en combinación con dosis más altas de yodo radiactivo para la ablación (eliminación) de cualquier célula tiroidea no escindida.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Thyrogen?
Thyrogen debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en carcinoma de tiroides. La administración se administra mediante dos inyecciones de 0, 9 mg cada una realizada en el músculo glúteo a 24 horas de diferencia. Si se usa Thyrogen con una exploración de yodo radioactivo, debe administrarse 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, después de lo cual la prueba debe realizarse 48-72 horas después de la administración. Si se administra Thyrogen con dosis más altas de yodo radiactivo en la terapia de ablación, el yodo también se administra en este caso 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, sin embargo, la prueba de exploración, que tiene como objetivo determinar la ablación efectiva de Todas las células que no se eliminan mediante cirugía se realizarán después de un intervalo más largo (algunos días).
¿Cómo funciona Thyrogen?
El principio activo de Thyrogen, la tirotropina alfa, se utiliza para realizar pruebas de la función tiroidea. Es una réplica de la TSH (hormona estimulante de la tiroides natural) producida por el método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir la hormona.
Los pacientes a quienes se les ha extirpado la tiroides se someten a una terapia de reemplazo de tiroxina (hormona tiroidea) que implica la inactivación de cualquier célula tiroidea que todavía esté presente en el cuerpo, lo que detiene la producción de TSH. Sin embargo, la TSH es necesaria para que los exámenes posteriores a la intervención detecten la presencia de células tiroideas no escindidas, ya que las células activas son más fáciles de detectar. Thyrogen se comporta como la TSH, estimulando todas las células que quedan en la tiroides, incluidas las cancerosas. La actividad de esta última puede detectarse midiendo los niveles de una proteína, tiroglobulina, o adquiriendo imágenes de diagnóstico con la ayuda de yodo radioactivo, ya que las células tiroideas activas absorben yodo y se hacen visibles en el examen. . En dosis más altas, el yodo radioactivo también puede suprimir todas las células tiroideas restantes.
¿Qué estudios se han realizado sobre Thyrogen?
Thyrogen ha sido objeto de dos estudios con un total de 406 pacientes a los que se realizó una tiroidectomía y que tuvieron que ser examinados para detectar la presencia de células tiroideas no extirpadas. Para cada paciente individual, la producción de tiroglobulina y la absorción de yodo radiactivo se repitieron, una vez después del tratamiento con Thyrogen y una vez durante la terapia supresora de hormonas (THST). El THST permite restaurar la producción natural de TSH en el cuerpo, interrumpiendo la terapia de sustitución con tiroxina durante 4-6 semanas. Los resultados de las dos mediciones se compararon para ver si había alguna correspondencia.
Thyrogen también ha sido objeto de un estudio de ablación del tejido tiroideo realizado en 63 pacientes con carcinoma de tiroides tratados con 131I después de la administración de Thyrogen o después de THST. El principal parámetro de eficacia se basó en un seguimiento de ocho meses para el tratamiento de si las células tiroideas todavía estaban presentes en el paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thyrogen durante los estudios?
En la detección de células tiroideas remanentes después de la cirugía, la eficacia de Thyrogen para estimular la producción de tiroglobulina y la absorción de yodo radiactivo fue comparable a la obtenida con THST. El uso de Thyrogen permite al paciente continuar la terapia de reemplazo antes del examen, con la consiguiente mejora en la calidad de vida. Con respecto a la ablación de los tejidos de la tiroides, las imágenes con yodo radiactivo obtenidas ocho meses después del tratamiento han mostrado un 100% de éxito en ambos tratamientos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Thyrogen?
El efecto secundario más común con Thyrogen (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la náusea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Thyrogen, consulte el prospecto. Thyrogen no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la TSH de origen bovino oa alguno de los excipientes. Thyrogen no debe utilizarse durante el embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Thyrogen?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Thyrogen son mayores que sus riesgos cuando se utilizan en pacientes que reciben tiroidectomía y que reciben terapia de supresión hormonal (THST) para la detección de residuos tiroideos y carcinoma de Tiroides bien diferenciadas (con examen de tiroglobulina sérica con o sin imágenes con yodo radiactivo) y para la eliminación de tejidos de tiroides residuales en combinación con yodo radiactivo (131I), por lo que ha recomendado la autorización de comercialización del producto. .
Otras informaciones sobre Thyrogen:
El 9 de marzo de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Thyrogen a Genzyme Europe BV. La autorización de comercialización fue renovada el 9 de marzo de 2005.
Para la versión completa del EPAR de Thyrogen, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2007.
