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¿Qué es Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva es un medicamento que contiene leflunomida como ingrediente activo y está disponible en tabletas (blanco redondo, 10 mg, triangular, beige oscuro, 20 mg).
Leflunomida Teva es un medicamento "genérico", lo que significa que leflunomida Teva es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
¿Para qué se utiliza la leflunomida Teva?
Leflunomida Teva se usa para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Leflunomide Teva?
El tratamiento con Leflunomida Teva debe iniciarse y controlarse por un especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide. El médico debe realizar análisis de sangre para verificar el hígado del paciente, los recuentos de glóbulos blancos y las plaquetas antes de prescribir Leflunomida Teva y regularmente durante el tratamiento.
El tratamiento con Leflunomida Teva debe iniciarse con una "dosis de carga" de 100 mg una vez al día durante tres días, seguido de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10-20 mg una vez al día. Por lo general, el medicamento comienza a tomar efecto después de cuatro a seis semanas. El efecto puede mejorar aún más hasta seis meses.
¿Cómo funciona Leflunomida Teva?
El principio activo de Leflunomida Teva, la leflunomida, es un inmunosupresor. Esta sustancia reduce la inflamación al reducir la producción de células inmunes llamadas "linfocitos", que son responsables de la inflamación. La leflunomida ejerce esta acción al bloquear una enzima llamada "dihidroorotato deshidrogenasa", necesaria para que los linfocitos se multipliquen. Con menos linfocitos, la inflamación se reduce y ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
¿Qué estudios se han realizado sobre Leflunomida Teva?
Debido a que Leflunomida Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes solo han demostrado verificar la bioequivalencia con el medicamento de referencia, Arava. Dos medicamentos son bioequivalentes si, una vez en el cuerpo, entregan los mismos niveles de ingrediente activo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Leflunomide Teva?
Debido a que Leflunomide Teva es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, se cree que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Leflunomide Teva?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se demostró que Leflunomide Teva es cualitativamente comparable y bioequivalente a Arava y, por lo tanto, consideró que, como en el caso de Arava, Los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Leflunomide Teva.
Más información sobre Leflunomide Teva
El 10 de marzo de 2011, la Comisión Europea otorgó a TEVA Pharma BV una autorización de comercialización válida para Leflunomide Teva válida en toda la Unión Europea. Esta autorización es válida por cinco años y es renovable.
Última actualización de este resumen: 01-2011.
