¿Qué es abseamed?
Abseamed es una solución inyectable. Está disponible en jeringas precargadas que contienen de 1 000 a 10 000 unidades internacionales (UI) del principio activo epoetina alfa.
Abseamed es un medicamento "biosimilar", que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo ingrediente activo (también conocido como "medicamento de referencia"). El medicamento de referencia para Abseamed es Eprex / Erypo. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte el documento disponible aquí que contiene una serie de preguntas y respuestas sobre el tema.
¿Para qué se utiliza Abseamed?
Abseamed se utiliza en los siguientes casos:
- en el tratamiento de la anemia (número bajo de glóbulos rojos) que causa síntomas en pacientes con "insuficiencia renal crónica" (disminución prolongada y progresiva de la capacidad funcional de los riñones) u otros problemas que afectan a los riñones;
- en el tratamiento de la anemia en pacientes adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre;
- para aumentar la cantidad de sangre que se puede extraer en pacientes adultos con anemia moderada que están a punto de someterse a una cirugía y donar su propia sangre antes de la cirugía (transfusión de sangre autóloga);
- para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos con anemia leve y a punto de someterse a una cirugía ortopédica (hueso), como la cadera. Se usa en pacientes con niveles normales de hierro en la sangre que podrían tener complicaciones si se los transfiriera, si no pueden donar sangre antes de la cirugía y para los cuales se espera una pérdida de 900-1 800 ml de sangre.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo utilizar Abseamed?
El tratamiento con Abseamed debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones médicas para las que está indicado el medicamento.
Para pacientes con problemas renales y para pacientes que están a punto de donar su sangre, Abseamed debe inyectarse en una vena. Los pacientes en quimioterapia o cerca de una cirugía ortopédica deben administrarse con una inyección debajo de la piel. Abseamed puede ser inyectado bajo la piel por el paciente o por
Quién cuida de ellos siempre y cuando estén debidamente educados. La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento dependen de la razón por la cual Abseamed se usa y ajusta de acuerdo con la respuesta del paciente. En pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del rango recomendado (10 a 12 gramos por decilitro en adultos y 9.5 a 11 g / dl en niños). La hemoglobina es la proteína en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo. Para estos pacientes, utilice la dosis mínima que garantice un control adecuado de los síntomas.
Antes del tratamiento, todos los pacientes deben ser revisados para determinar el nivel de hierro para evitar que sea demasiado bajo; Se administrarán suplementos de hierro durante todo el tratamiento. Para información completa, vea el prospecto.
¿Cómo funciona Abseamed?
Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La eritropoyetina es producida por los riñones.
En pacientes sometidos a quimioterapia o con problemas renales, la anemia puede ser causada por una deficiencia de eritropoyetina o una respuesta insuficiente del organismo a la eritropoyetina natural. En tales casos, la eritropoyetina se usa para reemplazar la hormona faltante o para aumentar el número de glóbulos rojos.
La eritropoyetina también se usa antes de una operación para aumentar el número de glóbulos rojos y para ayudar a minimizar los efectos de la pérdida de sangre.
El principio activo de Abseamed, la epoetina alfa, es una réplica de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos. La epoetina alfa en Abseamed se produce con "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir epoetina alfa.
¿Qué estudios se han realizado sobre Abseamed?
Abseamed ha sido estudiado para demostrar su comparabilidad con la medicina de referencia, Eprex / Erypo, en modelos experimentales y en humanos.
Abseam, inyectado bajo la piel, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal en el que participaron 479 pacientes con anemia causada por problemas renales. Todos los pacientes fueron tratados previamente con Eprex / Erypo intravenoso durante al menos ocho semanas antes de cambiar a Abseamed o continuar con el tratamiento con Eprex / Erypo. La medida principal de efectividad fue el cambio en los niveles de hemoglobina entre el inicio del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29.
La compañía también presentó los resultados de un estudio que comparó los efectos de Abseamed inyectados bajo la piel y los efectos de Eprex / Erypo en 114 pacientes con cáncer durante la quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado Abseamed durante los estudios?
Abseamed resultó ser tan efectivo como Eprex / Erypo para elevar y mantener los glóbulos rojos.
En el estudio de pacientes con anemia causada por problemas renales, en pacientes que cambiaron a Abseamed, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en la misma medida en pacientes que continuaron tomando Eprex / Erypo. En promedio, los niveles de pacientes tratados con Abseamed aumentaron en 0.147 g / dl desde el valor inicial de 11.7 g / dl. En comparación, en pacientes que continuaron el tratamiento con Eprex / Erypo, se encontró un aumento de 0.063 g / dl con respecto al valor inicial de 12.0 g / dl.
El estudio realizado en pacientes de quimioterapia también mostró que Abseamed es tan eficaz como Eprex / Erypo cuando se administra mediante inyección debajo de la piel.
¿Cuál es el riesgo asociado a Abseamed?
El efecto secundario más común con Abseamed es un aumento de la presión arterial que a veces puede inducir síntomas de encefalopatía (trastornos cerebrales) como ataques de cefalea repentinos e insoportables similares a la migraña y la confusión. Abseamed también puede inducir síntomas de erupción y gripe. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Abseamed, consulte el prospecto.
Abseamed no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en los siguientes grupos:
- pacientes que desarrollaron aplasia eritrocítica pura (reducción o bloqueo de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina;
- pacientes con hipertensión no controlada;
- pacientes que están a punto de donar sangre y han sido afectados por un ataque cardíaco en el último mes, por angina de pecho (forma severa de dolor de pecho) o tienen riesgo de trombosis venosa profunda (TVP: formación de coágulos sanguíneos en venas profundas) del organismo, generalmente en las piernas);
- pacientes que no pueden ser tratados con medicamentos para formar coágulos;
- pacientes a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor con problemas cardiovasculares graves (es decir, corazón y vasos sanguíneos), incluido un ataque cardíaco reciente o un derrame cerebral.
Abseamed no se recomienda para inyección en las axilas en el tratamiento de problemas renales, ya que se necesitan estudios adicionales para descartar que pueda causar reacciones alérgicas.
¿Por qué se ha aprobado Abseamed?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Abseamed demostró un perfil comparable al de Eprex / Erypo en calidad, seguridad y eficacia. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Eprex / Erypo, los beneficios superan los riesgos identificados y, por lo tanto, recomienda que se otorgue la autorización de comercialización para el producto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Abseamed?
El fabricante de Abseamed proporcionará a los profesionales de la salud en todos los Estados miembros material de información que incluye instrucciones sobre la seguridad del medicamento. La compañía también suministrará los contenedores refrigerados para pacientes, acompañados de ilustraciones que muestran cómo usar el medicamento.
Más información acerca de Abseamed
El 28 de agosto de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Abseamed válida en toda la Unión Europea a Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.
Para la versión completa del EPAR de Abseamed, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
