¿Qué es Skilarence - Dimethylfumarate y para qué se utiliza?
Skilarence es un medicamento utilizado para tratar la psoriasis en placa, una enfermedad que causa engrosamiento, enrojecimiento e inflamación de parches escamosos de la piel. Se utiliza en pacientes con enfermedad moderada o grave para quienes los tratamientos aplicados directamente sobre la piel no son lo suficientemente efectivos.
Skilarence contiene el principio activo dimetilfumarato.
¿Cómo se usa Skilarence - Dimethylfumarate?
Skilarence solo puede obtenerse con receta médica y debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Skilarence está disponible en tabletas (30 y 120 mg). La dosis inicial es de 30 mg una vez al día y se aumenta cada semana según el programa indicado en el prospecto hasta que la psoriasis no comience a retroceder o hasta que el paciente reciba la dosis máxima de 240 mg tres veces al día. . Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de una comida. Cuando la psoriasis está bajo control, el médico puede reducir la dosis.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Skilarence - Dimethylfumarate?
La psoriasis se debe a la actividad excesiva del sistema inmunológico (defensa) del cuerpo. El principio activo de Skilarence, dimethylfumarate, reduce la actividad del sistema inmunológico. Se cree que actúa sobre los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunológico) para evitar que las células produzcan sustancias que causen inflamación y causen psoriasis.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Skilarence - Dimetilfumarato durante los estudios?
Un estudio principal de 704 pacientes con psoriasis en placa de moderada a severa encontró que Skilarence fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para tratar la enfermedad y fue tan eficaz como Fumaderm (un medicamento para la psoriasis que contiene dimetilfumarato y monoetilfumarato). . La principal medida de efectividad fue el porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 75% en la puntuación de gravedad de la enfermedad. Después de 16 semanas de tratamiento, el 37% de los pacientes que tomaron Skilarence lograron esta reducción, en comparación con el 15% de los que tomaron placebo y el 40% de los que tomaron Fumaderm.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Skilarence - Dimetilfumarato?
Los efectos secundarios más comunes con Skilarence (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los efectos sobre el sistema digestivo (diarrea, inflamación del estómago, dolor abdominal y náuseas), enrojecimiento (enrojecimiento de la piel) y niveles bajos de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) o glóbulos blancos en general. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Skilarence, consulte el prospecto.
Skilarence no debe utilizarse en pacientes con problemas digestivos, hepáticos o renales graves. Tampoco debe ser utilizado por mujeres embarazadas o lactantes.
¿Por qué se ha aprobado Skilarence - Dimethylfumarate?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Skilarence son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que el estudio principal había demostrado la eficacia a corto plazo de Skilarence; Además, los estudios publicados con medicamentos similares muestran que la eficacia se mantiene con el uso continuo. En su mayor parte, los efectos secundarios son leves o moderados. Debido a que Skilarence reduce la actividad del sistema inmunitario, existe el riesgo de infecciones graves, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, una infección cerebral); sin embargo, este riesgo se puede minimizar mediante el análisis periódico de los recuentos de glóbulos blancos y, si es necesario, el cese del tratamiento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skilarence - dimethylfumarate?
La compañía que comercializa Skilarence proporcionará información a los profesionales de la salud sobre el riesgo de infecciones graves, incluida la LMP, y sobre cómo minimizar este riesgo.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Skilarence pueda usarse de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Skilarence - Dimetilfumarato.
Para obtener la versión completa de Skilarence en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Skilarence, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
