¿Qué es Optaflu?
Optaflu es una vacuna disponible en suspensión inyectable en jeringas precargadas. La vacuna contiene, como sustancias activas, el antígeno de superficie inactivado de tres cepas (tipos) diferentes de virus de la influenza (es decir, A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 y B / Malaysia / 2605/2004 ).
¿Para qué se utiliza Optaflu?
Optaflu se usa para la vacunación contra la influencia de los adultos, especialmente aquellos con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad. La vacuna debe ser usada de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Optaflu?
Optaflu se administra como una inyección única de 0, 5 ml en el músculo que cubre la articulación del hombro.
¿Cómo funciona Optaflu?
Optaflu es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Optaflu contiene fragmentos de la superficie de tres cepas diferentes del virus de la influenza. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos del virus como "extraños" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de exposición a cualquiera de estas cepas de virus en el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Los anticuerpos ayudarán al cuerpo a protegerse de las enfermedades causadas por estas cepas del virus de la influenza.
Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) proporciona recomendaciones sobre las cepas de influenza que se incluirán en las vacunas para la próxima temporada de influenza, y estas cepas virales deben colocarse en Optaflu antes de que se pueda usar la vacuna. Optaflu actualmente contiene fragmentos de las cepas virales que se espera que causen la influenza en la temporada 2007/2008, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Norte y la Unión Europea (UE). Las cepas virales en Optaflu deberán reemplazarse nuevamente, antes de que la vacuna pueda usarse en las siguientes temporadas.
Los virus utilizados en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de los de otras vacunas contra la gripe, que se cultivan en huevos de gallina.
¿Qué estudios se han realizado sobre Optaflu?
Los efectos de Optaflu se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Optaflu se evaluó inicialmente utilizando una composición de vacuna que incluía cepas virales que se esperaba que causaran la influenza en la temporada 2004/2005. La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal con 2 654 pacientes adultos, la mitad de los cuales eran ancianos (personas mayores de 60 años). Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna contra la gripe similar producida en huevos. El estudio comparó la capacidad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad), comparando los niveles de anticuerpos antes de la inyección y después de tres semanas. La inmunogenicidad de la formulación de la vacuna actual se confirmó en 135 adultos, aproximadamente la mitad de los cuales eran ancianos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Optaflu durante los estudios?
En el estudio inicial principal, tanto Optaflu como la vacuna comparadora informaron niveles adecuados de anticuerpos para la protección contra las tres cepas de influenza, según lo establecido en los criterios definidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para las vacunas contra la influenza. Productos de cultivos celulares. Las dos vacunas informaron resultados similares en la estimulación de la producción de anticuerpos en pacientes adultos menores de 60 años.
La composición actual de Optaflu, para la temporada 2007/2008, ha registrado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas de influenza incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio principal.
¿Cuál es el riesgo asociado a Optaflu?
Los efectos secundarios más comunes con Optaflu (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor, malestar y fatiga. Estas reacciones normalmente desaparecen dentro de uno o dos días sin tratamiento. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Optaflu, consulte el prospecto.
Optaflu no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos oa cualquiera de los demás. Las personas con fiebre o una infección aguda (de corta duración) no pueden recibir la vacuna hasta la recuperación completa.
¿Por qué se ha aprobado Optaflu?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Optaflu son mayores que sus riesgos para la profilaxis en adultos, particularmente en aquellos con mayor riesgo de desarrollar complicaciones asociadas. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Optaflu.
Más información sobre Optaflu
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para Optaflu a Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG el 1 de junio de 2007.
Para la versión completa de Optaflu en EPARF, haga clic aquí.
Este resumen fue actualizado por última vez en 1-2008.
