Características del medicamento.
EMSELEX se presenta como comprimidos de liberación prolongada, blancos, redondos (7, 5 mg) o de melocotón ligero (15 mg) que contienen el ingrediente activo darifenacina ("liberación prolongada" significa que la darifenacina se libera lentamente de la tableta sobre algunos horas).
Indicaciones terapeuticas
EMSELEX se usa para tratar la incontinencia de urgencia (falta repentina de control de la micción), el aumento de la frecuencia (necesidad frecuente de orinar) y la urgencia (urgencia de orinar) en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
La dosis inicial recomendada es de 7, 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 15 mg en pacientes que necesiten un mayor alivio de los síntomas. Las tabletas pueden tomarse durante y fuera de las comidas y deben tragarse enteras con líquido sin ser masticadas, divididas o trituradas.
Mecanismos de accion
El principio activo de EMSELEX es darifenacina, un anticolinérgico que bloquea el receptor muscarínico M3 presente en el cuerpo y, en consecuencia, relaja los músculos de la vejiga responsables de expulsar la orina. Esto aumenta la capacidad de la vejiga, modifica la forma en que se contrae la vejiga y disminuye el número de contracciones. De esta manera EMSELEX evita la micción no deseada.
Estudios realizados
EMSELEX ha sido objeto de cuatro estudios principales con un total de 2078 pacientes de ambos sexos con síntomas de vejiga hiperactiva. EMSELEX se administró a diferentes dosis (3, 75 a 30 mg por día) y se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con tolterodina, otro fármaco utilizado para este trastorno. El principal parámetro para establecer la efectividad del tratamiento fue el número de casos de incontinencia que ocurren dentro de una semana.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Los cuatro estudios combinados mostraron una mayor eficacia de EMSELEX que el placebo para reducir los casos de incontinencia. Los pacientes tratados con dosis de 7, 5 y 15 mg de EMSELEX informaron 10, 6 (68%) y 12, 5 (77%) menos episodios de incontinencia por semana respectivamente, mientras que en los pacientes tratados con placebo la reducción fue 7 y 7.5 casos semanales (54 y 58%) respectivamente.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más comunes, es decir, los acusados por más de un paciente en 10, fueron sequedad de boca y estreñimiento. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con EMSELEX, consulte el prospecto.
EMSELEX no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la darifenacina o a alguno de los excipientes, así como a pacientes con:
• retención urinaria (dificultad para orinar);
• retención gástrica (problemas con el vaciado del contenido del estómago);
• glaucoma no controlado de ángulo estrecho (presión alta en el ojo resistente al tratamiento);
• miastenia gravis (enfermedad neurológica que causa debilidad muscular);
• insuficiencia hepática grave (enfermedad hepática grave);
• colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso que produce ulceración y sangrado);
• megacolon tóxico (complicación muy grave de la colitis, ver más arriba).
EMSELEX no debe administrarse junto con medicamentos como la ciclosporina (para pacientes de trasplante), el verapamilo (un medicamento para el corazón), los inhibidores de la proteasa (medicamentos como el ritonavir, que se usa en pacientes con SIDA), el ketoconazol y itraconazol (usado para tratar infecciones por hongos).
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que EMSELEX tenía una eficacia similar a la de otros fármacos anticolinérgicos utilizados para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de EMSELEX superan los riesgos en el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y / o el aumento de la frecuencia y urgencia de la orina en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, recomendando la concesión de la autorización de comercialización. En el comercio de EMSELEX.
Más información
El 22 de octubre de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para EMSELEX a Novartis Europharm Limited.
La versión completa de la evaluación (EPAR) está disponible en la siguiente dirección.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006.
