¿Qué es Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Alendronate sódico y colecalciferol, MSD es un medicamento que contiene dos principios activos: acidalendronico (como el alendronato sódico trihidrato) y colecalciferol (vitamina D3). El medicamento está disponible en tabletas blancas (en forma de cápsula: 70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol, de forma rectangular: 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
Este medicamento es análogo a Fosavance, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que fabrica Fosavance consideró que los datos científicos relevantes también podrían usarse para Alendronate Sodium y Colecalciferol, MSD.
¿Para qué se utiliza el alendronato de sodio y el colecalciferol, MSD?
Alendronato sódico y colecalciferol, MSD (que contiene 2 800 o 5 600 UI de colecalciferol) se usa para tratar la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de deficiencia de vitamina D. Alendronato sódico y colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 UI) se recomienda para pacientes que no toman suplementos de vitamina D.
Alendronato sódico y colecalciferol, MSD reduce el riesgo de fracturas vertebrales (columna vertebral) y fracturas de cadera.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
La dosis recomendada es una tableta una vez a la semana. El alendronato de sodio y el colecalciferol, MSD deben usarse como terapia a largo plazo.
La tableta debe tragarse con un vaso lleno de agua (no mineral), al menos 30 minutos antes de la ingestión de cualquier alimento, bebida u otro medicamento (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas). Para evitar la irritación del esófago, una vez que se toma el medicamento, el paciente no debe acostarse hasta que haya comido algo, que debe realizarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta. La tableta no debe ser masticada o disuelta en la boca.
Si la dieta normal no asegura una ingesta suficiente de calcio, el paciente debe tomar suplementos de calcio. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Los huesos consisten en tejidos vivos que se renuevan constantemente a través de un proceso que erosiona el tejido óseo existente y lo reemplaza con tejido nuevo. La osteoporosis es una enfermedad por la cual los huesos se vuelven progresivamente más delgados y quebradizos, por lo que se exponen más fácilmente a las fracturas. Es un trastorno causado por una rotación insuficiente del tejido óseo que se consume naturalmente.
La osteoporosis es más común en mujeres que han pasado por la menopausia debido a la disminución de los niveles de estrógeno, hormonas que permiten que los huesos se conserven en buena salud.
Los principios activos presentes en el alendronato sódico y el colecalciferol, MSD son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). El ácido alendrónico, como el trihidrato de alendronato sódico, es un bifosfonato, utilizado para el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de los años noventa. Bloquea la acción de los osteoclastos, las células responsables de la destrucción del tejido óseo. Esta acción inhibitoria permite reducir la pérdida de tejido óseo. La vitamina D3 es un nutriente contenido en algunos alimentos, pero también producido por la piel cuando se expone a la luz solar. La vitamina D3, así como otras formas de vitamina D, es necesaria para la absorción de calcio y la formación normal de los huesos. Dado que una de las causas de la osteoporosis es la ingesta insuficiente de vitamina D3 producida por la exposición a la luz solar, alendronato sódico y colecalciferol, MSD contiene vitamina D3.
¿Qué estudios se han realizado con alendronato sódico y colecalciferol, MSD?
Dado que el alendronato y la vitamina D3 ya se usan por separado en otros medicamentos autorizados en la Unión Europea, la compañía ha presentado datos de estudios anteriores y datos publicados en la literatura científica. La compañía también realizó un estudio de 35 hombres y 682 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis para demostrar la eficacia del alendronato sódico y el colecalciferol, MSD para aumentar los niveles de vitamina D. A los pacientes se les administró alendronato sódico y colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 UI) o alendronato solo una vez a la semana. El principal parámetro para evaluar la eficacia fue el porcentaje de pacientes con deficiencia de vitamina D después de 15 semanas. El estudio se prolongó en 652 pacientes durante 24 semanas para comparar los efectos de una ingesta continua de alendronato sódico y colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 UI) como monoterapia o con la adición de 2 800 UI de vitamina D3 ( equivalente al uso de alendronato sódico y colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 UI).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD durante los estudios?
Después de 15 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes con deficiencia de vitamina D fue menor en los pacientes tratados con alendronato sódico y colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 UI (11%) en comparación con los tratados solo con alendronato (32% ). Durante la continuación del estudio, aunque un número similar de pacientes tratados con alendronato sódico y colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 UI) y alendronato sódico y colecalciferol, MSD (70 mg / 5, 600 UI) tenían deficiencia de vitamina D, pacientes tratado con alendronato sódico y colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 UI) mostró un aumento mayor en los niveles de vitamina D después de 24 semanas de estudio. La compañía también presentó evidencia de que la dosis de alendronato contenida en alendronato sódico y colecalciferol, MSD es la misma que la necesaria para evitar la pérdida ósea.
¿Cuál es el riesgo asociado con Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Los efectos secundarios más comunes con Alendronate Sodium y Colecalciferol, MSD (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, dolor musculoesquelético (huesos, músculos, articulaciones) y síntomas gastrointestinales como dolor abdominal (dolor abdominal), dispepsia (indigestión), estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlceras en el esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (estómago hinchado) y regurgitación ácida. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con alendronato sódico y colecalciferol, MSD, consulte el prospecto.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al alendronate, vitamina D3 o cualquiera de los otros componentes.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD tampoco se debe usar en presencia de anomalías esofágicas, en pacientes con hipocalcemia (deficiencia de calcio) o en pacientes que no pueden estar de pie o sentados en posición vertical durante al menos 30 minutos.
¿Por qué se ha aprobado Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estableció que los beneficios del alendronato sódico y el colecalciferol, MSD superan los riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de insuficiencia de vitamina D. El Comité recomendó Concesión de la autorización de comercialización de alendronato sódico y colecalciferol, MSD.
Otra información sobre Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD:
El 16 de octubre de 2009, la Comisión Europea lanzó Merck Sharp & Dohme Ltd.
una autorización de comercialización de alendronato sódico y colecalciferol, MSD, válida en toda la Unión Europea . Para obtener la versión completa en EPAR de alendronato sódico y colecalciferol, MSD, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
