¿Qué es Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa es una vacuna que se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezcla para obtener una solución inyectable. El medicamento contiene los siguientes principios activos: toxinas (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, partes de Bordetella pertussis (la bacteria que causa la tos ferina), partes del virus de la hepatitis B, poliovirus inactivados y polisacáridos azúcares de la bacteria Haemophilus influenzae tipo b ( Hib, una bacteria que causa la meningitis).
¿Para qué se usa Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa se utiliza para vacunar a niños menores de tres años contra la difteria, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades causadas por la bacteria Hib (como la meningitis bacteriana). El medicamento también se utiliza para vacunas de refuerzo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Infanrix Hexa?
El calendario de vacunación recomendado para Infanrix Hexa es de dos o tres dosis, administradas con al menos un mes de diferencia, generalmente dentro de los primeros seis meses de vida.
Infanrix Hexa se administra mediante inyección intramuscular profunda. El sitio de inyección debe alternarse para su posterior administración. Se debe administrar una dosis de refuerzo de Infanrix Hexa o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis de la serie inicial. La elección de la vacuna a utilizar depende de las recomendaciones oficiales. Infanrix Hexa puede administrarse a niños vacunados contra la hepatitis B al nacer.
¿Cómo funciona Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Infanrix Hexa contiene pequeñas cantidades de:
- toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos;
- Toxoides y otras proteínas purificadas de la bacteria B. pertussis ;
- antígeno de superficie (proteínas de la membrana externa) del virus de la hepatitis B;
- poliovirus inactivados (tipo 1, 2 y 3);
- Polisacáridos extraídos de la membrana que rodea la bacteria Hib . Los polisacáridos se unen químicamente al toxoide tetánico como una proteína vehículo ya que esto mejora la respuesta a la vacuna.
Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos del virus como "extraños" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de exposición a virus o bacterias después de la vacunación, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente. De esta forma se protege contra las enfermedades causadas por dichos microorganismos.
La vacuna es "adsorbida", es decir, el ingrediente activo se fija en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": son producidos por una levadura en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir la sustancia.
Infanrix Hexa es una combinación de componentes ya disponibles en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: los elementos de la difteria, el tétanos, la tos ferina y el virus de la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB de 1997 a 2005, elementos de bacterias La difteria, el tétanos, la tos ferina, el poliovirus y la bacteria Hib están disponibles en otras vacunas.
¿Qué estudios se han realizado en Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa se ha estudiado en nueve estudios, de un total de casi 5, 000 niños de al menos seis semanas de edad. Más de 3, 000 niños recibieron la serie de vacunación inicial con Infanrix Hexa. Los efectos de Infanrix Hexa se han comparado con los de otras vacunas separadas que contienen los mismos ingredientes activos. La principal medida de efectividad en este estudio fue la producción de anticuerpos en niños.
Otros cinco estudios han observado los efectos de una vacuna de refuerzo con Infanrix Hexa.
¿Qué beneficio ha demostrado Infanrix Hexa durante los estudios?
Los nueve estudios han demostrado que la serie de vacunación inicial con Infanrix Hexa es igual de efectiva en la producción de niveles protectores de anticuerpos para vacunas separadas que contienen los mismos ingredientes activos. En general, entre el 95 y el 100% de los bebés desarrollaron anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el poliovirus y la bacteria Hib un mes después de la vacunación inicial. Los otros estudios mostraron que las vacunas de refuerzo con Infanrix Hexa fueron tan efectivas en comparación con las vacunas separadas que contienen los mismos ingredientes activos un mes después de la administración de la vacuna.
¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix Hexa?
Los efectos secundarios más comunes que se observan con Infanrix Hexa (observados en más de una de cada 10 dosis de la vacuna) son: falta de apetito, fiebre a 38 grados centígrados y más, hinchazón, dolor y dosis en el lugar de la inyección, fatiga, llanto anormal, irritabilidad ee inquietud. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Infanrix Hexa, consulte el prospecto.
Infanrix Hexa no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna, a la neomicina y la polimixina (antibióticos) o si los niños han tenido una reacción alérgica después de una vacunación que contiene contra la difteria, el tétanos, la bacteria pertussis, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis o la bacteria Hib . Infanrix Hexa no debe administrarse a niños afectados por encefalopatías (una enfermedad cerebral) de causas desconocidas durante los siete días posteriores a una vacunación que contiene componentes de la bacteria de la tos ferina. La vacunación con Infanrix Hexa debe posponerse en niños con fiebre alta repentina.
Al igual que con todas las vacunas, en el caso de que Infanrix Hexa se administre a bebés muy prematuros, existe el riesgo de causar apnea (breve pausa para respirar). Por lo tanto, la respiración de los bebés debe controlarse hasta tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Infanrix Hexa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Infanrix Hexa superan los riesgos de la vacunación inicial y el retiro de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y Las patologías causadas por Hib . El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Infanrix Hexa.
Más información sobre Infanrix Hexa.
El 23 de octubre de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea de Infanrix Hexa a GlaxoSmithKline Biologicals sa. La autorización de comercialización fue renovada el 23 de octubre de 2005.
El EPAR completo de Infanrix Hexa se puede encontrar aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
