¿Qué es Terrosan - Teriparatide y para qué se utiliza?
Terrosa es un medicamento que se usa para tratar la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en los siguientes grupos:
- mujeres posmenopáusicas. En estos pacientes se ha demostrado que Terrosa reduce significativamente las fracturas vertebrales (de la columna vertebral) y las fracturas no vertebrales (huesos), pero no las de la cadera;
- hombres con mayor riesgo de fracturas;
- hombres y mujeres con mayor riesgo de fracturas debido a un tratamiento prolongado con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Terrosa contiene el principio activo teriparatida.
Terrosa es una "medicina biosimilar". Esto significa que debería haber sido similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). La medicina de referencia para Terrosa es Forsteo. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo utilizar Terrosa - Teriparatide?
Terrosa está disponible como una solución para inyección en cartuchos (que contiene 600 microgramos de teriparatida) destinados al uso con el sistema ServoPen Fix. La dosis recomendada es de 20 microgramos de Terrosa administrada una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o el abdomen (barriga). Los pacientes pueden inyectarse entrenando.
Se recomienda suplementar el calcio y la vitamina D en pacientes en los que la ingesta de estas sustancias con la dieta es inadecuada. Terrosa puede ser utilizado por una duración máxima de dos años. El tratamiento de dos años con Terrosa solo debe administrarse una vez en la vida del paciente.
El medicamento solo se puede obtener con receta.
¿Cómo funciona Terrosa - Teriparatide?
La osteoporosis es una condición en la cual el nuevo tejido óseo producido no es suficiente para reemplazar el que se deteriora naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente menos densos y más propensos a las fracturas. La osteoporosis es más común en mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de estrógeno disminuyen, una hormona femenina. La osteoporosis también puede ocurrir como un efecto indeseable del tratamiento con glucocorticoides tanto en hombres como en mujeres.
La teriparatida, el principio activo de Terrosa, es idéntica a una parte de la hormona paratiroidea humana. Al igual que la hormona humana, estimula la formación ósea al actuar sobre los osteoblastos (células responsables de la formación ósea). Además, esta sustancia aumenta la absorción de calcio presente en los alimentos y evita la dispersión excesiva a través de la orina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Terrosa - Teriparatide durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que compararon Terrosa y Forsteo han demostrado que el principio activo de Terrosa es muy similar al de Forsteo en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Dado que Terrosa es un medicamento biosimilar, no es necesario que los estudios realizados en Forsteo sobre la eficacia y seguridad de la teriparatida se repitan para Terrosa. Un estudio realizado en 54 mujeres sanas mostró que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados por inyección subcutánea producían niveles similares de la sustancia activa teriparatida en el cuerpo. Además, Terrosa y Forsteo produjeron efectos similares en los niveles de calcio en la sangre.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Terrosa - Teriparatide?
El efecto secundario más observado de Terrosa (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor en los brazos o las piernas.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Terrosa, consulte el prospecto.
Terrosa no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, el cáncer óseo o la metástasis ósea (cáncer que se ha propagado a los huesos) o en pacientes sometidos a radioterapia del esqueleto o, nuevamente, que sufren de hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre), niveles inexplicablemente altos de fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave. Terrosa no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Terrosa - Teriparatide?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) tuvo en cuenta las pruebas para demostrar que Terrosa tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye en el cuerpo de la misma manera. Esto se consideró suficiente para concluir que Terrosa se comporta de la misma manera en términos de efectividad y seguridad. Por lo tanto, como en el caso de Forsteo, los beneficios superan los riesgos identificados y el Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Terrosa.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Terrosa - Teriparatide?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Terrosa se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Terrosa - Teriparatide.
Para obtener la versión completa de Terrosa de EPAP, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Terrosa, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
