¿Qué es el clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y está disponible en forma de tabletas redondas de color rosa (75 mg).
Clopidogrel HCS es un "medicamento genérico", lo que significa que Clopidogrel HCS es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS se utiliza en la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel HCS puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Clopidogrel HCS puede comenzar entre algunos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Clopidogrel HCS puede comenzar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
- pacientes que padecen un trastorno conocido como "síndrome coronario agudo", que debe administrarse con aspirina (otro medicamento para prevenir la formación de coágulos), incluidos los pacientes a los que se les ha implantado un stent (se inserta un tubo en una arteria para prevenir la obturación). Clopidogrel HCS se puede usar en pacientes que tienen un ataque cardíaco con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considera que el tratamiento puede ser beneficioso; También se puede usar en pacientes que no tienen tal lectura anormal en el ECG, si tienen angina inestable (una forma severa de dolor en el pecho) o infarto de miocardio "sin ondas Q".
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Clopidogrel HCS?
La dosis estándar de Clopidogrel HCS es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o lejos de las comidas. En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel HCS se usa junto con la aspirina y el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de cuatro tabletas. Luego, a esta dosis le sigue la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en presencia de síndrome sin elevación del segmento ST).
En el cuerpo, el clopidogrel HCS se convierte en la forma activa. Por razones genéticas, es posible que algunos individuos no puedan convertir Clopidogrel HCS con la misma eficacia que otros pacientes, lo que podría disminuir el grado de respuesta al medicamento. Todavía no se ha identificado la dosis más adecuada para este tipo de paciente.
¿Cómo funciona el Clopidogrel HCS?
El principio activo de Clopidogrel HCS, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir la recurrencia de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares.
¿Qué estudios se han realizado con Clopidogrel HCS?
Debido a que Clopidogrel HCS es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Clopidogrel HCS?
Debido a que Clopidogrel HCS es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel HCS?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Clopidogrel HCS tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. El CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Clopidogrel HCS.
Otras informaciones sobre Clopidogrel HCS:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Clopidogrel HCS a Clopidogrel HCS el 28 de octubre de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada. Para obtener más información sobre el tratamiento con Clopidogrel HCS, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 08-2010.
