¿Qué es la Thorinane - Enoxaparina sódica?
Thorinane es un anticoagulante (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre). Se utiliza en adultos para:
- prevención del tromboembolismo venoso (coágulos que se forman dentro de las venas que obstruyen la circulación sanguínea), particularmente en pacientes que se someten a cirugía o que tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos debido a que están en cama debido a una enfermedad;
- el tratamiento de afecciones asociadas con coágulos sanguíneos, como la trombosis venosa profunda (donde el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente en la pierna);
- el tratamiento de la angina inestable (un tipo de dolor torácico severo causado por un suministro de sangre problemático al corazón);
- el tratamiento de ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque cardíaco);
- prevención de coágulos de sangre cuando la sangre circula a través de una máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
En el tratamiento de la angina inestable y los ataques cardíacos, Thorinane se coadministra con aspirina (ácido acetilsalicílico).
El principio activo de Thorinane es la enoxaparina sódica.
Thorinane es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia para Thorinane es Clexane. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo utilizar Thorinane - Enoxaparina sódica?
Thorinane está disponible como solución inyectable en jeringas precargadas. Por lo general, se administra como una inyección subcutánea; sin embargo, en el tratamiento de un tipo de ataque cardíaco denominado infarto agudo de miocardio con un segmento ST elevado (STEMI, por sus siglas en inglés) se administra primero como una inyección en una vena y, para prevenir los coágulos de sangre en las máquinas de hemodiálisis, se inyecta directamente en el tubo donde la sangre pasa La dosis y la duración del tratamiento, así como su posible administración en combinación con otros medicamentos, dependen de la afección que se debe prevenir o tratar. El ajuste de dosis es necesario en pacientes con función renal severamente reducida.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Thorinane - Enoxaparin sodium?
La formación de coágulos sanguíneos dentro de los vasos sanguíneos puede reducir el suministro de sangre a los órganos, incluido el corazón. El principio activo de Thorinane, la enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes llamados "heparinas de bajo peso molecular". La enoxaparina aumenta el efecto de la antitrombina III, una sustancia natural que controla los factores de coagulación de la sangre y ayuda a prevenir coagulación dentro del organismo Esto ayuda a detener la formación de nuevos coágulos y a controlar los existentes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thorinane - Enoxaparin sodium durante los estudios?
Los estudios de laboratorio a gran escala que comparan Thorinane y Clexane han demostrado que Thorinane es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Además, un estudio de 20 sujetos sanos mostró que las mismas dosis de estos dos medicamentos administrados por inyección subcutánea produjeron efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre. El estudio utilizó diferentes métodos de medición, correspondientes a la forma en que funciona el medicamento en el cuerpo.
La compañía también presentó datos derivados de estudios publicados que resaltan los beneficios de la enoxaparina en la prevención y el tratamiento de coágulos de sangre.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Thorinane - Enoxaparin sodium?
El efecto secundario más común con Thorinane (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es una hemorragia (sangrado): se produjo una hemorragia grave en aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Thorinane para prevenir la formación de Coágulos de sangre durante la cirugía. Además, el aumento en los niveles de enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas hepáticos) es muy común (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Thorinane, consulte el prospecto.
Thorinane no debe usarse en pacientes con sangrado previo significativo, problemas graves de sangrado o afecciones que aumentan el riesgo de sangrado, o como resultado de ello, como úlceras estomacales o apoplejía. Para obtener una lista completa de limitaciones, consulte el prospecto
¿Por qué se aprobó Thorinane - Enoxaparin sodium?
Los estudios han demostrado que Thorinane tiene una estructura y actividad biológica muy similar a la de Clexane y tiene el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre. Los perfiles de seguridad de los dos medicamentos también se consideraron similares sobre la base de pruebas de laboratorio.
Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Thorinane y Clexane en términos de eficacia y seguridad y que, como con Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Thorinane.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thorinane - Enoxaparin sodium?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso de Thorinane de forma segura y eficaz se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Thorinane - Enoxaparin sodium.
Para obtener la versión completa de Thorinane Epic, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Thorinane, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
