¿Qué es y por qué usa Xoterna Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, indacaterol (85 microgramos) y glicopirronio (43 microgramos). Se utiliza como tratamiento de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daño o bloqueo, con la consiguiente dificultad de inhalar y exhalar el aire de los pulmones.
¿Cómo se usa Xoterna Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler está disponible en cápsulas que contienen un polvo para inhalación que solo se puede obtener con una receta. La dosis recomendada es una inhalación una vez al día del polvo contenido en cada cápsula individual. Debe tomarse todos los días a la misma hora usando el dispositivo Xoterno Breezhaler. El contenido de las cápsulas no se debe inhalar con otro dispositivo. En pacientes con función renal muy reducida, Xoterna Breezhaler solo debe usarse después de una evaluación cuidadosa del balance beneficio / riesgo.
¿Cómo funciona Xoterna Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
Los ingredientes activos de Xoterna Breezhaler, indacaterol y glycopyrronium, actúan de manera diferente para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC. Indacaterol es un agonista beta-2 de acción prolongada. Funciona al adherirse a los receptores beta-2 ubicados en los músculos de numerosos órganos, incluidas las vías respiratorias pulmonares. Cuando se inhala indacaterol, llega a los receptores en las vías respiratorias activándolos. Esto provoca la relajación de los músculos en las vías respiratorias. El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Funciona al bloquear algunos receptores llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Cuando se inhala glycopyrronium, esto hace que los músculos se relajen. La acción asociada de los dos ingredientes activos ayuda a mantener la vía aérea abierta mientras permite al paciente respirar más fácilmente. Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2 adrenérgicos a largo plazo generalmente se asocian con el manejo de la EPOC.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xoterna Breezhaler: indacaterol y glicopirronio durante los estudios?
Xoterna Breezhaler se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 2, 667 pacientes con EPOC. Si bien un estudio comparó los efectos de Xoterna Breezhaler con los de un placebo (tratamiento ficticio) o indacaterol o glicopirronio en monoterapia, el otro estudio comparó Xoterna Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento estándar para la EPOC. En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue la mejora inducida por Xoterna Breezhaler en el volumen espiratorio forzado de los pacientes (FEV1, es decir, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento. El primer estudio encontró que el tratamiento con Xoterna Breezhaler fue más efectivo que el placebo y aumentó el FEV1 en promedio por encima de 200 ml. Xoterna Breezhaler también aumentó el FEV1 en 70 ml más que el indacaterol como monoterapia y 90 ml de glicopirronio como monoterapia. En el segundo estudio, el aumento medio de FEV1 fue 140 ml más alto con Xoterna Breezhaler en comparación con el tratamiento con fluticasona y salmeterol. Un tercer estudio examinó los efectos de Xoterna Breezhaler en la tasa de exacerbaciones (ataques) que afectaron a los pacientes durante las 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC). La reducción en la tasa de exacerbaciones fue 10-12% mayor con Xoterna Breezhaler en comparación con tiotropio y glicopirronio.
¿Cuál es el riesgo asociado con Xoterna Breezhaler - indacaterol y glycopyrronium?
Los efectos secundarios más comunes con Xoterna Breezhaler (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xoterna Breezhaler, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xoterna Breezhaler - indacaterol y glicopirronio?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xoterna Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Los efectos de Xoterna Breezhaler en el alivio de los síntomas de la EPOC han sido clínicamente significativos. Sin embargo, el CHMP consideró que los efectos en la reducción de la tasa de exacerbaciones eran demasiado pequeños para recomendar su uso para esta reducción. En cuanto a la seguridad, Xoterna Breezhaler es comparable al indacatenol y al glicopirronio utilizados como monoterapia. Las reacciones adversas observadas en los estudios fueron generalmente benignas y se consideraron manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xoterna Breezhaler - indacaterol and glycopyrronium?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xoterna Breezhaler se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Xoterna Breezhaler, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Xoterna Breezhaler - indacaterol y glicopirronio
El 19 de septiembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Xoterna Breezhaler válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xoterna Breezhaler, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09-2013.
