¿Qué es Ilaris?
Ilaris es un polvo para la preparación de una solución que se administra por inyección. El principio activo que contiene es canakinumab (150 mg).
¿Para qué se usa Ilaris?
Ilaris está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados con la criopirina (CAPS), un grupo de enfermedades causadas por un defecto en el gen que produce la criopirina, una proteína. Las personas que la padecen se ven afectadas por la inflamación en muchas partes del cuerpo con síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones y sensación de cansancio.
Ilaris se utiliza para tratar a adultos y niños que tienen al menos 4 años y pesan más de 15 kg con los siguientes tipos de CAPS:
• síndrome de Muckle-Wells (MWS);
• Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID, por sus siglas en inglés), también conocida como síndrome neurológico, cutáneo y articular de la infancia (CINCA);
• formas severas de síndrome familiar autoinflamatorio por frío (FCAS) y urticaria familiar por frío (FCU) que aparecen con signos y síntomas además de erupción cutánea inducida por el frío (urticaria).
Como el número de pacientes con CAPS es bajo, la enfermedad se considera "rara" e Ilaris ha sido designada como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de marzo de 2007.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ilaris?
El tratamiento con Ilaris debe ser establecido y supervisado por un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Ilaris se administra a través de inyecciones debajo de la piel. Para pacientes que pesan entre 15 y 40 kg, la dosis recomendada es de 2 mg por kg de peso corporal administrada en una sola inyección cada ocho semanas. Para pacientes que pesan más de 40 kg, la dosis recomendada es de 150 mg cada ocho semanas. Si los síntomas del paciente no mejoran después de siete días, se puede considerar una segunda dosis y, si los síntomas mejoran más tarde, los pacientes deben seguir un régimen de mantenimiento de dosis doble (300 mg o 4 mg / kg) administrado cada ocho días. semanas.
Los pacientes pueden inyectarse a sí mismos mediante entrenamiento y si el médico lo considera apropiado. Los pacientes tratados con Ilaris recibirán una tarjeta con los principales datos sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Ilaris?
El principio activo de Ilaris es canakinumab, un anticuerpo monoclonal, que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (antígeno) presente en algunas células humanas y que se une a ella. Canakinumab se fabrica para unirse a un antígeno, la interleucina-1 beta, que se produce en altas cantidades en pacientes con CAPS que causan inflamación. Al unirse a la interleucina-1 beta, canakinumab inhibe su actividad, ayudando a aliviar los síntomas de la enfermedad.
¿Qué estudios se han realizado en Ilaris?
Los efectos de Ilaris fueron analizados en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres.
humana. En un estudio principal, se administró una inyección de Ilaris a 35 pacientes con CAPS (adultos y niños); después de ocho semanas, los pacientes que habían respondido al tratamiento comenzaron un ciclo de 24 semanas que implicaba la administración de Ilaris o placebo (un tratamiento ficticio) cada ocho semanas. En las siguientes 16 semanas, todos los pacientes recibieron una dosis de Ilaris cada ocho semanas. El principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes en los que no hubo exacerbación de la enfermedad (reaparición de los síntomas) después de 24 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ilaris durante los estudios?
Ilaris fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes con CAPS. En ninguno de los 15 pacientes tratados con Ilaris durante las 24 semanas de tratamiento hubo un brote de la enfermedad en comparación con el 81% de los pacientes tratados con placebo (13 de 16).
¿Cuál es el riesgo asociado a Ilaris?
Los efectos secundarios más comunes con Ilaris (observados en más de 1 paciente de cada 10) son nasofaringitis
(inflamación de las fosas nasales y de la garganta), mareos y reacciones en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ilaris, consulte el prospecto.
Ilaris no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al canakinumab o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con infección grave o en curso.
Debido a que Ilaris puede estar asociado con infecciones graves, los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar signos o síntomas de infección durante y después del tratamiento con el medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Ilaris?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ilaris son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados con la criopirina (CAPS) y recomendó autorizar su comercialización para Ilaris.
La autorización de este medicamento ha sido liberada bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, dada la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre Ilaris. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará cualquier información nueva que pueda estar disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información aún se espera para Ilaris?
La empresa que fabrica Ilaris se compromete a proporcionar periódicamente información sobre seguridad y
La efectividad de Ilaris en adultos y niños inserta en un registro especial y para llevar a cabo un estudio en niños para aprender más sobre el destino de la medicina una vez en el cuerpo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ilaris?
La compañía que fabrica Ilaris proporcionará a los médicos en todos los Estados miembros que usan el medicamento un paquete que incluye instrucciones de prescripción, registros de pacientes e instrucciones a los médicos sobre los posibles efectos secundarios y el uso adecuado del medicamento.
Más información sobre Ilaris.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ilaris a Novartis Europharm Limited el 23 de octubre de 2009.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Ilaris, haga clic aquí.
Para la versión completa de EPAR de Ilaris, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
