¿Qué es Emtriva?
Emtriva es un medicamento que contiene el principio activo emtricitabina. Está disponible en cápsulas blancas y azul claro (200 mg) y en solución oral (10 mg / ml).
¿Para qué se usa Emtriva?
Emtriva es un medicamento antiviral, indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para el tratamiento de adultos y niños infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
En el caso de pacientes que han tomado previamente otros medicamentos para tratar la infección por VIH y no han respondido a la terapia, los médicos deben prescribir Emtriva solo después de revisar cuidadosamente los tratamientos antivirales anteriores del paciente y considerar la posibilidad de que el virus responda. A cualquier nueva terapia prescrita.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Emtriva?
La terapia con Emtriva debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis recomendada de Emtriva para pacientes que pesan al menos 33 kg es una cápsula una vez al día. La solución oral debe utilizarse en pacientes que pesen menos de 33 kg y en individuos que no pueden tragar las cápsulas. La dosis recomendada de solución oral es de 6 mg por kilogramo de peso corporal hasta un máximo de 240 mg (24 ml) una vez al día. La dosis debe ajustarse en pacientes con problemas renales. Emtriva puede tomarse con o sin comida. Debido a la limitada información disponible sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de cuatro meses de edad, no se recomienda el uso de Emtriva en este grupo de pacientes. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Emtriva?
El principio activo de Emtriva, la emtricitabina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (INTI). Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus del VIH que permite a este último infectar y reproducir las células. Emtriva, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Emtriva no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado sobre Emtriva?
Emtriva se ha estudiado en tres estudios principales con más de 1 498 pacientes adultos con VIH. El primer estudio comparó Emtriva con estavudina (otro medicamento antiviral) en 571 adultos sin tratamiento previo que nunca antes se habían sometido a un tratamiento para la infección por VIH. Ambos medicamentos se tomaron en combinación con didanosina y efavirenz (otros medicamentos antivirales). En el segundo estudio, se comparó Emtriva con lamivudina (otro medicamento antiviral) en 468 adultos sin tratamiento previo, en combinación con estavudina y efavirenz o nevirapina (otros medicamentos antivirales). El tercer estudio incluyó a 459 pacientes que tomaron tres medicamentos antivirales (incluida la lamivudina) durante al menos 12 semanas y con niveles bajos de VIH en la sangre. El estudio comparó los efectos del reemplazo de lamivudina con Emtriva en comparación con el mantenimiento continuo de la combinación de medicamentos antivirales. En los tres estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes con niveles muy bajos de VIH en la sangre (carga viral).
La eficacia de Emtriva en combinación con otros medicamentos antivirales también se evaluó en dos estudios con 120 pacientes con VIH de entre cuatro meses y 18 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Emtriva durante los estudios?
Emtriva, en combinación con otros medicamentos antivirales, ha reducido la carga viral en pacientes con VIH. En el primer estudio de adultos sin tratamiento previo, el número de pacientes con una carga viral inferior a 50 copias / ml después de 24 semanas fue mayor en el grupo de Emtriva en comparación con el grupo de estavudina (81% y 70%, respectivamente). Esta diferencia se mantuvo así después de 48 semanas de tratamiento (73% y 56%). En el segundo estudio, Emtriva fue tan eficaz como la lamivudina: después de 48 semanas, aproximadamente dos tercios de los pacientes tenían una carga viral de menos de 400 copias / ml, mientras que un número ligeramente menor de sujetos mostraron una carga viral de menos de 50 copias / ml. En pacientes ya tratados, el número de individuos, entre los que se sustituyó lamivudina con Emtriva, que mostró una carga viral de menos de 400 copias / ml fue similar, después de 48 semanas, al número de sujetos que continuaron tomando lamivudina. (73% y 82% respectivamente).
Se observaron resultados similares en los dos estudios en niños y adolescentes tratados con Emtriva en combinación con otros medicamentos antivirales.
¿Cuál es el riesgo asociado a Emtriva?
Los efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir al tomar Emtriva (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y un aumento en los niveles de creatina quinasa en la sangre (una enzima que se encuentra en los músculos). Los casos de decoloración de la piel fueron muy frecuentes en niños. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Emtriva, consulte el prospecto.
Emtriva no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a emtricitabina o a cualquiera de los demás componentes.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Emtriva pueden estar en riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (signos y síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema) inmune). Los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Emtriva. Al igual que todos los demás INTI, Emtriva también puede causar una afección llamada acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y, en los hijos de madres tratadas durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesiones en los componentes celulares que producen energía y que pueden causar problemas). sangre).
¿Por qué se ha aprobado Emtriva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Emtriva son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y niños en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. El Comité observó que esta indicación se basa en estudios realizados en pacientes que nunca antes habían recibido tratamiento para la infección por VIH o cuyo virus ya estaba adecuadamente controlado por medicamentos antivirales. No hubo experiencia con respecto al uso de Emtriva en pacientes en los que los tratamientos previos contra el VIH fueron ineficaces. Por lo tanto, el Comité recomendó que Emtriva recibiera una autorización de comercialización.
Otra información sobre Emtriva:
El 24 de octubre de 2003, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Emtriva a Gilead Sciences International Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 24 de octubre de 2008.
Para la versión completa del EPAR de Emtriva, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2008.
