POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es Vistide?
Vistide es un concentrado que se diluye en una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo cidofovir (75 mg / ml).
¿Para qué se usa Vistide?
Vistide se usa en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV), una infección viral de la retina (la membrana sensible a la luz que cubre la parte más interna del ojo). Esta enfermedad puede causar pérdida de visión. Vistide se usa en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no padecen enfermedad renal y solo deben usarse si no es posible el tratamiento con otros medicamentos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Vistide?
El tratamiento con Vistide debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Antes de tomar Vistide, se debe evaluar la función renal del paciente, ya que el medicamento no se debe administrar a pacientes con enfermedad renal. En la fase de "inducción", deben administrarse 5 mg de Vistide por kilogramo de peso corporal a través de una infusión que dura una hora, una vez a la semana durante las dos primeras semanas. Posteriormente, durante la fase de "mantenimiento", la administración debe realizarse una vez cada dos semanas. Por lo tanto, el tratamiento debe continuarse durante el tiempo recomendado en las directrices locales sobre el tratamiento de pacientes con infección por VIH.
Para limitar el riesgo de daño renal, los pacientes también deben tomar otro medicamento, probenecid (2 g tres horas antes de la infusión, luego 1 ga dos y ocho horas después de la infusión), y recibir la infusión de Litro de solución salina una hora antes de la infusión de Vistide. Probenecid se usa para prevenir la acumulación de cidofovir en los riñones, mientras que la solución salina se usa para prevenir la deshidratación.
¿Cómo funciona Vistide?
El principio activo contenido en Vistide, cidofovir, es un medicamento antiviral de la clase de "análogos de nucleósidos" que bloquea la actividad de una enzima particular llamada "ADN polimerasa" de CMV, utilizada por el virus para producir ADN. Cuando el virus no puede producir ADN, no puede reproducirse, lo que retrasa la propagación de la infección.
¿Qué estudios se han realizado en Vistide?
Los efectos de Vistide en pacientes con SIDA con retinitis por CMV han sido objeto de un estudio de tratamiento y un estudio de mantenimiento. El estudio de tratamiento realizado en 48 pacientes sin tratamiento previo con algún medicamento para la retinitis por CMV comparó los efectos de Vistide en comparación con los casos en los que no se tomó ninguna terapia. El estudio de mantenimiento comparó dos dosis de mantenimiento de Vistide (5 y 3 mg / kg de peso corporal) en 100 pacientes que ya no respondieron a otros medicamentos para la retinitis por CMV (ganciclovir o foscarnet) o que no pudieron tomar estos medicamentos . En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el tiempo transcurrido antes de que la enfermedad empeorara.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vistide durante los estudios?
En el estudio de tratamiento, Vistide fue más eficaz que el no tratamiento. En los pacientes tratados con Vistide, el empeoramiento de la retinitis por CMV ocurrió en promedio después de 120 días, mientras que en los pacientes sin tratamiento, el empeoramiento se produjo después de 22 días. En el estudio de mantenimiento, la dosis de 5 mg / kg fue más efectiva que la dosis de 3 mg / kg (115 y 49 días, respectivamente).
¿Cuál es el riesgo asociado con Vistide?
Los efectos secundarios más comunes con Vistide (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cefalea, náuseas, vómitos, alopecia (pérdida del cabello), erupción cutánea, proteinuria (presencia de proteínas) en la orina), aumento de los niveles de creatinina en la sangre (producto de desecho del metabolismo muscular), astenia (debilidad) y fiebre. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Vistide, consulte el prospecto.
Vistide no debe usarse en pacientes que sean potencialmente hipersensibles (alérgicos) al cidofovir o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en pacientes con enfermedad renal o en el tratamiento con otros medicamentos que podrían dañar los riñones, o en pacientes no tratables con probenecid o con otros medicamentos que contienen azufre. Vistide no debe inyectarse directamente en el ojo.
¿Por qué se ha aprobado Vistide?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vistide superan los riesgos para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA y sin enfermedad renal, y por lo tanto recomendó que se otorgue la autorización de comercialización. en el comercio de Vistide.
Más información en Vistide
El 23 de abril de 1997, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Vistide válida en toda la Unión Europea. Esta autorización se renovó el 23 de abril de 2002 y el 23 de abril de 2007. El titular de la autorización de comercialización es Gilead Sciences International.
Para la versión completa del EPAR de Vistide, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
