¿Qué es Ziagen?
Ziagen es un medicamento que contiene el principio activo abacavir. Está disponible en comprimidos de cápsula amarilla (300 mg) y solución oral (20 mg / ml).
¿Para qué se usa Ziagen?
Ziagen es un medicamento antiviral. Se usa en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a adultos y niños con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ziagen?
La terapia con Ziagen debe ser prescrita por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
La dosis recomendada de Ziagen para pacientes mayores de 12 años es de 600 mg al día, ya sea en dosis de 600 mg una vez al día o en 300 mg dos veces al día. En niños menores de 12 años, la dosis depende del peso corporal. Los niños que toman tabletas de Ziagen deben ser monitoreados de cerca para detectar cualquier efecto secundario.
Ziagen puede tomarse con o sin comida. Es recomendable tragar las pastillas enteras. Para los pacientes que no pueden tragar tabletas enteras, la solución oral es preferible o aplastar las tabletas y agregarlas a una pequeña cantidad de comida o bebida inmediatamente antes de tomar la dosis. Para más información, consulte el prospecto.
Antes de comenzar la terapia con Ziagen, para todos los pacientes es apropiado determinar la presencia de un gen específico llamado "HLA-B (tipo 5701)". En los pacientes donde este gen está presente, existe un mayor riesgo de reacción alérgica al abacavir, por lo que deben tomar Ziagen solo si no hay terapias alternativas.
Los pacientes tratados con Ziagen deben recibir una tarjeta de alerta especial con las principales advertencias sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Ziagen?
El principio activo de Ziagen, abacavir, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (INTI). Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células del cuerpo y se reproduzca. Al inhibir esta enzima, Ziagen se hizo cargo de
La asociación con otros medicamentos antivirales reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndolo en un nivel reducido. Ziagen no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ziagen?
Ziagen se ha estudiado en seis estudios principales con 1, 843 pacientes adultos con VIH. Ziagen se tomó solo (solo) o se agregó a la combinación de lamivudina y zidovudina (otros medicamentos antivirales) o a la terapia continua del VIH para el paciente. Un estudio comparó la eficacia de Ziagen tomada una o dos veces al día, en combinación con lamivudina y efavirenz (otros medicamentos antivirales) en 784 pacientes. La eficacia de Ziagen también se examinó en tres estudios con 489 niños y adolescentes con VIH entre las edades de tres meses y 18 años.
Los efectos de Ziagen se compararon con los de otros medicamentos antivirales, con placebo (un tratamiento ficticio) o sin tratamiento. Los principales parámetros de efectividad fueron la concentración de VIH en la sangre (carga viral) y el número de células T CD4 en la sangre (recuento de células CD4). Las células T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que juegan un papel importante en la lucha contra las infecciones, pero que son eliminadas por el VIH.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ziagen durante los estudios?
En todos los estudios, Ziagen informó una reducción en las cargas virales, particularmente cuando se toma en combinación con otros medicamentos antivirales. Fue más efectivo que el placebo para reducir las cargas virales y tan efectivo como otros medicamentos antivirales. En pacientes tratados con Ziagen, también se observaron aumentos en los recuentos de células CD4. Después de 16 semanas de terapia, el 77% de los adultos tratados con lamivudina y Ziagen asociado con zidovudina tuvo una carga viral de menos de 400 copias / ml (es decir, 67 sujetos de los 87), en comparación con el 38% de los pacientes adultos tratados con lamivudina y zidovudina sin Ziagen (es decir, 33 sujetos de 86). La eficacia de Ziagen también fue similar a la de indinavir, con aproximadamente dos tercios de los pacientes con cargas virales de menos de 400 copias / ml después de 16 semanas. Los dos regímenes de dosificación de Ziagen (tomados una o dos veces al día) mostraron resultados similares en la carga viral, con aproximadamente dos tercios de los pacientes con cargas virales menores a 50 copias / ml después de 48 semanas.
Los estudios en niños han demostrado que Ziagen, en combinación con otros medicamentos antivirales, ha reducido las cargas virales en la misma medida que otras combinaciones de medicamentos después de 24 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ziagen?
Los efectos secundarios más comunes con Ziagen (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anorexia (pérdida de apetito), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, fiebre, letargo (falta de energía) y cansancio . Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ziagen, consulte el prospecto.
Alrededor del 5% de los sujetos tratados con Ziagen desarrollan una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica), que generalmente ocurre dentro de las primeras seis semanas de tratamiento. Algunos de estos casos pueden tener un desenlace fatal. El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con HLA-B (tipo 5701). Las reacciones de hipersensibilidad casi siempre se caracterizan por síntomas como fiebre o erupción, pero también a menudo por náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea (dificultad para respirar), tos, fiebre, letargo, malestar, dolor de cabeza, signos de Daño hepático en la sangre y mialgias (dolor muscular). Los pacientes tratados con Ziagen reciben una tarjeta con una lista de estos síntomas en detalle para que sepan de ellos. Si desarrollan una reacción alérgica, los pacientes deben comunicarse de inmediato con su médico. Para más información, consulte el prospecto.
Ziagen no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al abacavir o a cualquiera de los otros componentes, ni debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Ziagen pueden estar en riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema inmunitario) . Los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una lesión hepática cuando se tratan con Ziagen. Al igual que todos los demás INTI, Ziagen también puede causar una condición llamada acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y, en los recién nacidos de madres tratadas con Ziagen durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesiones en los componentes que actúan como plantas energéticas en el interior). de células y por lo tanto puede causar problemas de sangre).
¿Por qué se ha aprobado Ziagen?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha establecido que los beneficios de Ziagen superan sus riesgos en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de pacientes con VIH. El Comité observó que la demostración del beneficio de Ziagen se basaba en los resultados de estudios realizados principalmente sobre el medicamento que se toma dos veces al día en combinación con otros medicamentos en pacientes adultos no tratados previamente por infección por VIH. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Ziagen.
Otras informaciones sobre Ziagen:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ziagen a Glaxo Group Ltd el 8 de julio de 1999. La autorización de comercialización fue renovada el 8 de julio de 2004 y el 8 de julio de 2009.
Para la versión completa de Ziagen en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
