¿Qué es DuoPlavin?
DuoPlavin es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina). Está disponible como tabletas ovales que contienen 75 mg de clopidogrel, 75 mg (amarillo) o 100 mg (rosa) de ácido acetilsalicílico.
¿Para qué se utiliza DuoPlavin?
DuoPlavin se usa en la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y rigidez de las arterias), como un ataque al corazón, en adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Se puede usar en los siguientes grupos de pacientes con una afección conocida como "síndrome coronario agudo":
pacientes con "angina inestable" (dolor torácico en la forma aguda) o con infarto de miocardio (ataque cardíaco) sin "elevación del segmento ST" (anomalías de ECG o ECG, incluidos pacientes con colocación de un stent (tubo) en una arteria para evitar su obturación);
pacientes que reciben tratamiento para un ataque cardíaco con elevación del segmento ST, cuando el médico considera que el tratamiento trombolítico es beneficioso para los pacientes (terapia para disolver los coágulos de sangre).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa DuoPlavin?
DuoPlavin debe tomarse en una tableta al día en lugar de tabletas de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que el paciente tomó por separado.
¿Cómo funciona DuoPlavin?
Ambas sustancias activas contenidas en DuoPlavin, clopidogrel y ácido acetilsalicílico son "inhibidores de la agregación plaquetaria", es decir, ayudan a prevenir que las células en la sangre, llamadas plaquetas, se agreguen (se unan entre sí) y formen coágulos. El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El ácido acetilsalicílico detiene la agregación plaquetaria al bloquear una enzima llamada prostaglandina ciclooxigenasa. Esto reduce la producción de una sustancia llamada tromboxano, que normalmente facilita la formación de coágulos al unir las plaquetas. Cuando se toman juntos, los dos ingredientes activos pueden reducir el riesgo de problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos, lo que ayuda a prevenir otro ataque cardíaco.
Ambos principios activos han estado disponibles en la Unión Europea (UE) durante varios años. Clopidogrel ha sido autorizado bajo el nombre de Plavix e Iscover desde 1998 para la reducción de la agregación plaquetaria, y se usa a menudo en combinación con ácido acetilsilicílico. El ácido acetilsalicílico ha estado disponible por más de 100 años.
¿Qué estudios se han realizado sobre DuoPlavin?
Dado que los 2 ingredientes activos se han usado juntos durante algunos años, la compañía presentó los resultados de estudios que muestran que los ingredientes activos presentes en DuoPlavin son absorbidos por el cuerpo de la misma manera que los dos medicamentos tomados por separado. También presentó los resultados de estudios de más de 60, 000 pacientes con síndrome coronario agudo, que muestran que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico como tabletas separadas es efectiva en la prevención de eventos aterotrombóticos como ataques cardíacos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoPlavin durante los estudios?
Se ha demostrado que DuoPlavin es comparable al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico tomados por separado y, por lo tanto, pueden usarse en lugar de comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que los pacientes ya toman.
¿Cuáles son los riesgos asociados con DuoPlavin?
Los efectos secundarios más comunes con DuoPlavin (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), epistaxis (sangrado nasal), sangrado gastrointestinal (sangrado en el estómago o los intestinos), diarrea, dolor abdominal (dolor abdominal), dispepsia (acidez estomacal), moretones y sangrado en el lugar de la inyección. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con DuoPlavin, consulte el prospecto.
DuoPlavin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, a medicamentos antiinflamatorios estereodales (como el ácido acetilsalicílico) o a cualquier otro excipiente de DuoPlavin. No debe usarse en pacientes con una afección con sangrado continuo, como úlceras estomacales o sangrado intracraneal. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales graves, o que padecen una afección médica que incluye una combinación de asma, rinitis (congestión y secreción nasal) y pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal). DuoPlavin no debe usarse durante los últimos tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado DuoPlavin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que DuoPlavin es comparable a las tabletas de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomadas por separado y concluyó que la combinación de ambos ingredientes activos en una sola tableta de DuoPlavin simplifica el tratamiento para Pacientes, ya que deben tomar menos comprimidos. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de DuoPlavin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre DuoPlavin
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para DuoPlavin a Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC el 15 de marzo de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa de EPAR de DuoPlavin, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con DuoPlavin, lea el prospecto (también parte del EPAR).
Última actualización de este resumen: 01-2010.
