¿Qué es Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona. Está disponible en una variedad de tabletas en seis formulaciones que contienen 50 a 200 mg de levodopa y 12.5 a 50 mg de carbidopa. Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.
Este medicamento es el mismo que Stalevo, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Stalevo ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez muscular. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se usa en pacientes tratados con un tratamiento basado en levodopa y un inhibidor de la dopa descarboxilasa (dos terapias estándar para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) que presentan "fluctuaciones" hacia el final del intervalo. Tiempo transcurrido entre la administración de dos dosis. Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos de la droga se reducen con la reaparición de los síntomas. Las fluctuaciones están vinculadas a una reducción en los efectos de la levodopa, por lo que el paciente está sujeto a cambios repentinos entre el estado "en", en el que puede moverse y ha estado "apagado", en el que tiene dificultad para moverse. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se usa cuando no es posible tratar estas fluctuaciones solo con la combinación estándar. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo debo usar Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Cada tableta de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion contiene una dosis completa de levodopa, en seis formulaciones, con las cantidades correspondientes de carbidopa y entacapona que mejoran su efectividad. La formulación de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion que debe tomar el paciente depende de la cantidad de levodopa necesaria para controlar los síntomas. Puede encontrar más información sobre cómo cambiar a Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion terapia y sobre el ajuste correcto de la dosis durante el tratamiento en el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR).
La dosis máxima de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion es de 10 comprimidos por día, a excepción de los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, en cuyo caso la dosis máxima es de siete comprimidos por día. Las tabletas de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion deben administrarse enteras y pueden tomarse con o sin alimentos. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves a moderados o con problemas renales graves. Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves.
¿Cómo funciona Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células del cerebro que producen el neurotransmisor dopamina comienzan a morir, lo que produce una disminución en la concentración de esta sustancia en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. Todos los ingredientes activos de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ayudan a restaurar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro responsables de controlar el movimiento y la coordinación.
La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro. La carbidopa y la entacapona bloquean algunas de las enzimas involucradas en la degradación de la levodopa en el cuerpo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa, mientras que la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metiltransferasa (COMT). Como resultado, la levodopa permanece activa por más tiempo, ayudando a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez muscular y la lentitud en el movimiento. La entacapona está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Comtess / Comtan desde 1998. El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está bien establecido y se remonta a mediados de los años 70. Gracias a la combinación de los tres ingredientes activos en una sola tableta, el número de tabletas a tomar disminuye y esto puede ayudar a los pacientes a seguir el régimen de tratamiento.
¿Qué estudios se han realizado con Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
La compañía utilizó algunos datos que se refieren a Comtess / Comtan para respaldar el uso de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion y presentó datos de la literatura publicada sobre levodopa y carbidopa.
La compañía también realizó estudios de "bioequivalencia" para demostrar que la ingesta de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produce las mismas concentraciones de levodopa, carbidopa y entacapona en la sangre en comparación con la ingesta de tabletas separadas que contienen entacapona y una combinación de levodopa y carbidopa.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion es bioequivalente a tabletas separadas.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Los efectos secundarios más comunes de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (observados en más de 1 paciente de cada 10) son disquinesia (movimientos involuntarios), parkinsonismo agravado (empeoramiento de la enfermedad de Parkinson), náuseas y decoloración inofensiva de la orina. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, consulte el prospecto.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapona o cualquiera de los demás componentes. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion no debe administrarse a pacientes:
- padece una enfermedad hepática grave;
- pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular);
- afectado por el feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
- con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso grave normalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion no debe usarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de "inhibidores de la monoaminooxidasa" (un tipo de antidepresivo). Para obtener más detalles, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Por qué se ha aprobado Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
El CHMP decidió que los beneficios de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion el 24 de agosto de 2011.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 07-2011.
