¿Qué es Zonisamide Mylan y para qué se utiliza?
Zonisamide Mylan es un medicamento utilizado para tratar a pacientes con convulsiones parciales (ataques epilépticos que se originan en una parte del cerebro), incluidos aquellos que tienen una generalización secundaria (cuando las convulsiones se extienden posteriormente a todo el cerebro). Se usa como monoterapia en adultos con diagnóstico reciente y como terapia complementaria en adultos y niños de 6 años de edad y mayores que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos.
Zonisamide Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que Zonisamide Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Zonegran.
Zonisamide Mylan contiene el principio activo zonisamida.
¿Cómo se usa Zonisamide Mylan?
El medicamento solo se puede obtener con receta médica y está disponible en cápsulas (25, 50 y 100 mg).
Si se usa Zonisamide Mylan como monoterapia en adultos con un diagnóstico reciente, la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día durante dos semanas, que puede aumentar en 100 mg en intervalos de dos semanas. La dosis habitual de mantenimiento es de 300 mg por día.
Si se usa Zonisamide Mylan como tratamiento "complementario" al tratamiento actual en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día. Después de una o dos semanas, la dosis se puede aumentar a 50 mg por día y luego aumentar gradualmente en 100 mg cada semana o cada dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. Zonisamide Mylan puede administrarse una o dos veces al día tan pronto como se establezca la dosis adecuada. La dosis habitual de mantenimiento es entre 300 y 500 mg por día.
Si se usa Zonisamide Mylan como terapia "complementaria" al tratamiento que ya está en curso en niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal; La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kg de peso corporal por día. Después de una o dos semanas, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 1 mg por kg cada una o cada dos semanas hasta que se alcance la dosis adecuada. La dosis habitual de mantenimiento es entre 300 y 500 mg por día para niños que pesan más de 55 kg y entre 6 y 8 mg por kg de peso corporal en niños que pesan menos de 55 kg.
En pacientes con problemas hepáticos o renales o que toman otros medicamentos, puede ser necesario aumentar la dosis con menos frecuencia. Antes de dejar de tomar Zonisamide Mylan, la dosis debe reducirse gradualmente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Zonisamide Mylan?
El principio activo de Zonisamide Mylan, la zonisamida, es un antiepiléptico. Los ataques epilépticos son causados por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
Zonisamide Mylan funciona al bloquear poros específicos en la superficie de las células nerviosas llamadas canales de sodio y canales de calcio, a través de los cuales el sodio o el calcio normalmente penetran en las células nerviosas. Cuando el calcio y el sodio penetran en las células nerviosas, los impulsos eléctricos pueden transmitirse entre las células nerviosas. Al bloquear estos canales, se espera que la zonisamida evite la actividad eléctrica anormal que se propaga a través del cerebro, reduciendo así la posibilidad de un ataque epiléptico.
Zonisamide Mylan también actúa sobre el neurotransmisor de ácido gamma-aminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). Esto puede ayudar a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonisamide Mylan durante los estudios?
Debido a que Zonisamide Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zonegran. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zonisamide Mylan?
Debido a que Zonisamide Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Zonisamide Mylan?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Zonisamide Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zonegran. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Zonegran, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Zonisamide Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zonisamide Mylan?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zonisamide Mylan se administra de la forma más segura posible. Basándose en este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Zonisamide Mylan, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Zonisamide Mylan
Para obtener la versión completa de Zonisamide Mylan en el EPAR, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes de evaluación públicos europeos.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zonisamide Mylan, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
