¿Qué es Evra?
Evra es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento a través de la piel). Contiene dos principios activos, norelgestromina (6 mg) y etinilestradiol (600 microgramos).
¿Para qué se usa Evra?
Evra es un anticonceptivo femenino indicado para mujeres en edad fértil. Su seguridad y eficacia han sido estudiadas en mujeres entre 18 y 45 años.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Evra?
Se usa un parche Evra todas las semanas durante tres semanas, la cuarta semana sin curita. Los parches deben aplicarse regularmente, es decir, siempre en el mismo día de la semana. El primer parche se aplica el día 1 y se cambia el día 8; el segundo se cambia el día 15. El intervalo sin el parche comienza el día 22 y dura siete días. Este intervalo no debe exceder los siete días, de lo contrario, los métodos anticonceptivos no hormonales, como los condones, deben utilizarse concomitantemente. La efectividad podría reducirse en mujeres que pesen más de 90 kg.
El parche debe aplicarse firmemente en la nalga, el abdomen (abdomen), la parte superior externa del brazo o la parte superior de la espalda, pero no en los senos o en la piel enrojecida, irritada o cortada. No aplique dos parches de seguimiento en la misma parte de la piel. Una vez eliminado, el parche usado debe ser eliminado adecuadamente. El paquete está equipado con un dispositivo especial en el que debe pegar el parche usado antes de tirarlo. Para obtener instrucciones completas sobre cómo usar Evra, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Evra?
Evra es la versión de parche de la "píldora" (píldora anticonceptiva oral combinada). El uso de un parche semanal en lugar de una píldora diaria puede ayudar al paciente a hacer un uso adecuado de su anticoncepción. Los ingredientes activos de Evra son dos hormonas, etinilestradiol (un estrógeno) y norelgestromina (una progestina). El etinilestradiol se ha usado ampliamente en los anticonceptivos orales durante muchos años y la norelgestromina es muy similar a otro progestágeno, que también se usa en algunos anticonceptivos orales. Evra actúa como la "píldora" variando el equilibrio hormonal del cuerpo para prevenir la ovulación, alterando el moco cervical y adelgazando el endometrio (revestimiento del útero).
¿Qué estudios se han realizado sobre Evra?
Evra se ha estudiado en tres estudios principales con 3.000 mujeres. En dos estudios, Evra se comparó con anticonceptivos orales combinados: en un estudio, el comparador fue un anticonceptivo monofásico (píldoras con cantidades fijas de ingredientes activos durante las primeras tres semanas del ciclo de tratamiento), mientras que el otro estudio fue trifásico ( con cantidad de ingredientes activos variable durante el ciclo de tratamiento). El tercero no comparó a Evra con otros medicamentos. Todos los estudios duraron un año (13 ciclos de cuatro semanas) y la medida principal de la efectividad fue el número de mujeres que cayeron durante el embarazo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evra durante los estudios?
Durante los tres estudios, se produjeron 15 embarazos en mujeres que usaron Evra, 12 de los cuales se debieron a un fallo del método (cuando el embarazo ocurre a pesar del uso apropiado de anticonceptivos). El "índice perla" de Evra es, por lo tanto, de 0, 90. El Índice Pearl es el método estándar para evaluar la efectividad de los anticonceptivos, que es el número de embarazos no deseados en 100 mujeres en un año (que corresponde a 1 300 ciclos). Los índices de perlas para los anticonceptivos orales fueron 0.57 (monofásico) y 1.28 (trifásico). Cinco de los embarazos ocurrieron en mujeres que pesaban más de 90 kg.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Evra?
Durante los estudios, los efectos secundarios más comunes con Evra (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza, náuseas e hiperestesia mamaria. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios, consulte el prospecto.
Evra no debe usarse en mujeres que sean hipersensibles (alérgicas) a la norelgestromina, al etinilestradiol u otros excipientes. No debe ser usado por mujeres que tienen o han tenido trombosis venosa o arterial (coágulos de sangre en sus venas o arterias), incluido un derrame cerebral o ataque cardíaco, o que tienen algunos factores de riesgo de trombosis (presión arterial muy alta, diabetes). con daño a los vasos sanguíneos, altos niveles de colesterol o predisposición hereditaria a la trombosis). No debe usarse en mujeres que sufren de migraña con aura (síntomas visuales u otros), algunos tipos de cáncer o sangrado anormal del área genital cuya causa no se ha diagnosticado. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Evra?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Evra son mayores que sus riesgos de uso como anticonceptivo femenino y recomendó que se le otorgue autorización de comercialización.
Más información sobre EVRA
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evra a Janssen-Cilag International NV el 22 de agosto de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 22 de agosto de 2007.
Para la versión completa de Evra en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 06-2008.
