¿Qué es OPTISON?
OPTISON es una suspensión inyectable. Consiste en microesferas (pequeñas bolitas) de albúmina humana tratada térmicamente que contiene el principio gaseoso de perflutren activo.
¿Para qué se utiliza OPTISON?
OPTISON está destinado únicamente para uso diagnóstico. Es un "agente de contraste" que facilita la visualización de estructuras internas en pruebas de diagnóstico por imagen. OPTISON se utiliza para obtener una vista más clara de la cavidad cardíaca, especialmente del ventrículo izquierdo, en la ecocardiografía (examen diagnóstico del corazón mediante ecografía). OPTISON se utiliza en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o sospechada, cuando el estudio sin el uso del agente de contraste no ha dado resultados apreciables.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa OPTISON?
OPTISON solo debe ser administrado por médicos con experiencia en métodos de diagnóstico por ultrasonido (con ultrasonido). El ultrasonido debe realizarse simultáneamente con la inyección de OPTISON, ya que el efecto óptimo se obtiene en los primeros 2.5-4.5 minutos después de la administración. OPTISON debe inyectarse lentamente en la vena, generalmente en el brazo derecho. La dosis recomendada es de 0, 5 a 3, 0 ml por paciente.
La dosis total no debe superar los 8, 7 ml por paciente. La ecocardiografía con OPTISON debe ir acompañada de un control de electrocardiograma (ECG) del corazón. Para obtener más información, consulte el prospecto del paquete.
¿Cómo funciona OPTISON?
OPTISON es un agente de contraste para ultrasonido. El ultrasonido utiliza ondas de sonido de alta frecuencia para mostrar ciertas partes dentro del cuerpo. Las ondas de sonido producidas por el dispositivo de ultrasonido pueden ser reflejadas por varias estructuras corporales, por ejemplo, desde el corazón. OPTISON contiene microesferas de albúmina llenas de gas, capaces de producir un eco diferente según los tejidos resaltados durante el examen de ultrasonido. Una vez administrado, OPTISON fluye hacia las venas hasta que llega al corazón, donde permite obtener en la ecocardiografía un mejor efecto de contraste entre el área en que se encuentran las esferas de gas (por ejemplo, las cavidades del corazón) y el tejido. alrededores. El gas es expulsado a través de los pulmones.
¿Qué estudios se han realizado sobre OPTISON?
Los efectos de OPTISON se han probado en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
La eficacia de OPTISON se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 203 pacientes. Cada paciente recibió una inyección de OPTISON y una inyección de microesferas de albúmina llenas de aire como fármaco de referencia. Las inyecciones se administraron en días diferentes, con un intervalo de 2 a 10 días entre los dos medicamentos. Los parámetros principales para medir la efectividad del fármaco fueron, por un lado, la longitud del endocardio (la superficie que cubre las paredes internas del corazón) del ventrículo izquierdo medido antes y después de la administración de OPTISON y del fármaco de referencia y por otro lado, la evaluación del observador del cambio en la visibilidad del endocardio del ventrículo izquierdo antes y después de cada inyección.
¿Qué beneficio ha demostrado tener OPTISON durante los estudios?
OPTISON fue más eficaz que el fármaco de referencia para mejorar la visibilidad del endocardio del ventrículo izquierdo. En el primer estudio, la longitud del endocardio que se pudo visualizar aumentó en 7, 8 cm con OPTISON en comparación con 3, 7 cm del fármaco de referencia. En el segundo estudio, la longitud visible aumenta 7, 1 cm con OPTISON y 3, 1 cm con el fármaco de referencia. En ambos estudios, el observador informó una mejor visualización del endocardio en un mayor número de pacientes después de la inyección de OPTISON en comparación con el fármaco de referencia.
¿Cuál es el riesgo asociado con OPTISON?
Los efectos secundarios más comunes observados con OPTISON (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disgeusia (cambios en el gusto), dolor de cabeza, enrojecimiento y sensación de calor. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con OPTISON, consulte el prospecto. OPTISON no debe usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a ninguno de los componentes, especialmente la albúmina humana, o en personas con hipertensión pulmonar (aumento de la presión arterial en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo desde el corazón hasta el pulmones).
¿Por qué se ha aprobado OPTISON?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de OPTISON superan los riesgos en las pruebas de diagnóstico de pacientes con sospecha o enfermedad cardiovascular establecida. y por ello recomienda que se le otorgue autorización de comercialización
Más información sobre OPTISON:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para OPTISON el 18 de mayo de 1998. La autorización de comercialización se renovó el 15 de mayo de 2003. El titular de la autorización de comercialización es GE Healthcare AS.
Para la versión completa de OPTISON en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2007.
