¿Para qué se utiliza Spherox: esferoides de condrocitos autólogos asociados con una matriz humana?
Spherox es un medicamento indicado para la reparación de defectos del cartílago de la rodilla en adultos que experimentan ciertos síntomas (como dolor y problemas de rodilla). Se utiliza en los casos en que el área afectada no supera los 10 cm2.
Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada llamado "producto de ingeniería de tejidos", que es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que se han manipulado para que puedan usarse para reparar, regenerar o reemplazar tejidos.
Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, células que se encuentran en el cartílago sano.
¿Cómo se usa Spherox, esferoides de condrocitos autólogos asociados con una matriz humana?
Spherox está disponible como una suspensión para el implante en la articulación de la rodilla. El medicamento está especialmente preparado para cada paciente individual y debe ser administrado por un médico calificado en un centro de atención médica.
Para preparar el medicamento, se toma una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante una artroscopia (un tipo de laparoscopia). Las células cartilaginosas se cultivan en el laboratorio para preparar una suspensión de esferoides condrocitos. Durante la artroscopia, el medicamento se coloca en el área dañada del cartílago del paciente. Los esferoides condrocitos se adhieren al cartílago en 20 minutos. Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico, incluida la fisioterapia, para permitir que los esferoides de condrocitos ingresen al nivel de defecto del cartílago.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Spherox - Esferoides de condrocitos autólogos asociados con una matriz humana?
El cartílago de la rodilla puede dañarse debido a un accidente, como una caída o una lesión deportiva. Spherox contiene esferoides obtenidos de las propias células cartilaginosas del paciente. Cuando se implantan en el cartílago del paciente, estos esferoides se adhieren al área afectada por el defecto y producen nuevo tejido, reparando así el daño de la rodilla.
¿Qué beneficios ha demostrado Spherox: esferoides de condrocitos autólogos asociados con la matriz humana durante los estudios?
Se ha demostrado que Spherox alivia los síntomas del paciente y mejora la función de la rodilla en dos estudios realizados en adultos de entre 18 y 50 años. El principal parámetro de efectividad fue el KOOS (puntaje de resultado de lesión en la rodilla y osteoartritis), que se clasifica en una escala de 0 a 100 (donde 0 indica los síntomas más graves y 100 indica que no hay síntomas). El KOOS fue autocalculado por pacientes que evaluaron la gravedad de sus síntomas, como el dolor, el impacto en la vida diaria, las actividades recreativas y deportivas y la calidad de vida.
En el primer estudio, realizado en 102 pacientes, Spherox se comparó con la microfractura (un tipo de cirugía utilizada en el tratamiento de los defectos del cartílago). Los defectos del cartílago de la rodilla tenían entre 1 y 4 cm2 de tamaño. Los datos preliminares de este estudio después de un año muestran que Spherox había mejorado la puntuación del resultado en 22 puntos y había sido tan eficaz como la microfractura.
El segundo estudio examinó a 73 pacientes con grandes defectos del cartílago de la rodilla, de 4 a 10 cm². Todos estos pacientes se sometieron a tratamiento con Spherox, ya que no se recomienda la microfractura para reparar defectos grandes. En este estudio, los resultados de los pacientes con Spherox mejoraron en 16 puntos en el primer año y se observaron mejoras adicionales hasta tres años después del tratamiento.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Spherox - Esferoides de condrocitos autólogos asociados con la matriz humana?
Los efectos secundarios más comunes con Spherox (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgias (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), que puede causar hinchazón articular. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Spherox, consulte el prospecto.
Spherox no debe usarse en pacientes con osteoartritis primaria generalizada o con artrosis avanzada en la etapa de la rodilla (afecciones que causan hinchazón y dolor en las articulaciones) y en pacientes cuyos huesos en la articulación de la rodilla aún están en crecimiento. Además, no debe utilizarse en pacientes infectados con hepatitis B, C y / o VIH.
¿Por qué se ha aprobado Spherox: esferoides de condrocitos autólogos asociados con una matriz humana?
Se ha demostrado que Spherox es eficaz en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla de entre 1 y 10 cm2.
El uso de esferoides condrocitos que se adhieren al cartílago de la rodilla permite una cirugía menos invasiva (artroscopia). El perfil de seguridad fue considerado aceptable; Los efectos indeseables esperados pueden deberse en su mayor parte a la intervención quirúrgica.
Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Spherox son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. Sin embargo, todavía se espera información sobre los efectos a largo plazo de esto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de spherox - esferoides de condrocitos autólogos asociados con la matriz humana?
La compañía que comercializa Spherox se asegurará de que todos los cirujanos y otros profesionales de la salud que manipulen o usen el medicamento reciban materiales de capacitación sobre cómo se utilizan y almacenan. Los materiales de capacitación para cirujanos incluirán información sobre cómo recolectar la muestra de cartílago, realizar la intervención y hacer un seguimiento de los pacientes. Los materiales para uso de otros profesionales de la salud incluirán información sobre la detección, la manipulación de la muestra tomada y la preparación de Spherox para el implante, así como el seguimiento del paciente y la planificación de fisioterapia recomendada.
La compañía también continuará con el primer estudio para obtener más información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de Spherox. Además, se realizarán dos estudios adicionales sobre la implementación de Spherox, que examinará, entre otras cosas, la consistencia del producto terminado.
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales de la salud y los pacientes deben observar para un uso seguro y eficaz de Spherox también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otra información sobre Spherox - Esferoides de condrocitos autólogos asociados con la matriz humana
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Spherox, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
