¿Qué es TRISENOX?
TRISENOX es un concentrado para reconstituir en solución para perfusión que contiene trióxido de arsénico (1 mg / ml) como ingrediente activo.
¿Para qué se utiliza TRISENOX?
TRISENOX se utiliza para tratar pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda - LPA (cáncer de glóbulos blancos). Esta patología es causada por una "translocación" genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas). La mutación afecta la reproducción de los glóbulos blancos, que ya no pueden usar ácido retinoico (vitamina A). Los pacientes con LPA generalmente se tratan con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A). TRISENOX se utiliza cuando los pacientes no han respondido a los tratamientos con retinoides y medicamentos contra el cáncer, o en caso de recaída después de dichos tratamientos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo utilizar TRISENOX?
El tratamiento con TRISENOX debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda. TRISENOX se administra diariamente hasta que se registran los síntomas de la eficacia del tratamiento (la médula ósea ya no contiene células leucémicas). Si no se observa esta mejoría dentro de los cincuenta días de comenzar el tratamiento, se debe suspender la administración. El primer tratamiento se consolida posteriormente, tres o cuatro semanas después, administrando TRISENOX una vez al día durante cinco días, seguido de dos días de interrupción, durante cinco semanas. TRISENOX se administra como una infusión intravenosa (goteo en una vena), con una dosis de 0.15 mg por kilogramo de peso corporal para cada tipo de paciente. (niños, adultos y ancianos).
¿Cómo funciona TRISENOX?
El principio activo de TRISENOX, el trióxido de arsénico, se ha utilizado en medicina durante muchos años, incluso para el tratamiento de la leucemia. La forma en que actúa en esta patología aún no se ha entendido completamente. Se cree que esta sustancia impide la producción de ADN necesaria para el crecimiento de las células leucémicas.
¿Qué estudios se han realizado sobre TRISENOX?
TRISENOX se ha estudiado en dos ensayos clínicos, de un total de 52 pacientes con LPA tratados previamente con antraciclina (un medicamento antitumoral) y un retinoide. El primer estudio tiene
preocupó a 12 pacientes, el segundo 40, y TRISENOX no se comparó con otros medicamentos en ninguno de los dos. El índice principal para medir la eficacia en ensayos clínicos fue la proporción de pacientes que mostraron una remisión completa sin células tumorales en la médula ósea y la recuperación de los niveles de plaquetas y glóbulos blancos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener TRISENOX durante los estudios?
Al observar los resultados de los dos estudios agregados, 45 (87%) de los 52 pacientes mostraron una remisión completa, con un promedio de 57 días.
¿Cuál es el riesgo asociado a TRISENOX?
Los efectos secundarios más comunes (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son neutropenia (deficiencia de glóbulos blancos), trombocitopenia (deficiencia de plaquetas), hiperglucemia (aumento de azúcar en la sangre), hipopotasemia (deficiencia de potasio en la sangre), parestesia (hormigueo y hormigueo), dolores pleuríticos (dolor torácico), disnea (dificultad para respirar), dolor óseo, artralgia (dolor articular), pirexia (fiebre), fatiga, intervalos QT prolongados en un electrocardiograma (latidos cardíacos irregulares), y niveles aumentados de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (enzimas hepáticas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con TRISENOX, consulte el prospecto. TRISENOX no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al trióxido de arsénico, o cualquiera de las otras sustancias. Debido a que el trióxido de arsénico puede dañar el corazón, los pacientes cuyas venas reciben TRISENOX deben ser vigilados estrechamente y deben someterse a un electrocardiograma antes y durante el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado TRISENOX?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), encontró que los beneficios de TRISENOX superan los riesgos de inducción y consolidación de la remisión en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (PLA) recidivante / refractaria caracterizada por la presencia de translocación t (15; 17) y / o del gen PML / RAR-alfa. El tratamiento previo debe haber incluido retinoides y quimioterapia.
El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para TRISENOX. TRISENOX ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que dado que la enfermedad tratada con este medicamento es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre TRISENOX. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa cada año la nueva información disponible y, si es necesario, este resumen se actualiza.
¿Qué información todavía se espera para TRISENOX?
La compañía farmacéutica TRISENOX completará los estudios sobre el uso de Trisenox en pacientes con cáncer de hígado y el uso del medicamento junto con retinoides y quimioterapia en el tratamiento de la LPA.
Más información sobre TRISENOX.
El 5.3.2002, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para el TRISENOX válido en toda la Unión Europea. La autorización fue renovada el 05.03.2007. El titular de la autorización de comercialización es Cephalon Europe.
Para la versión completa de TRISENOX en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: julio de 2007.
