¿Qué es Tasigna?
Tasigna es un medicamento que contiene el principio activo nilotinib. El medicamento está disponible en cápsulas de color amarillo claro (200 mg).
¿Para qué se utiliza Tasigna?
Tasigna se usa para tratar adultos con leucemia mieloide crónica (LMC), un tipo de tumor de glóbulos blancos en el que los granulocitos (una clase de glóbulos blancos) comienzan a crecer fuera de control. Se utiliza cuando el paciente es "cromosoma positivo de Filadelfia" (Ph +), lo que significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado para formar un cromosoma especial, llamado cromosoma Filadelfia, que produce una enzima que conduce al desarrollo de leucemia.
Tasigna se utiliza en la fase "crónica" y "acelerada" de la LMC. No hay información disponible sobre la eficacia en pacientes en los que la enfermedad se encuentra en "crisis de explosión" (otra fase de la LMC).
Tasigna se usa en pacientes que son intolerantes o resistentes a otros tratamientos, incluidos aquellos con imatinib (otro medicamento contra el cáncer), o cuando su enfermedad no responde a los tratamientos mencionados anteriormente.
Debido a que el número de pacientes con CML es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Tasigna fue designada como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Tasigna?
La terapia con Tasigna debe ser iniciada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la leucemia mieloide crónica. La dosis recomendada es de dos cápsulas dos veces al día, hasta que el paciente informe los beneficios. La dosis debe reducirse o interrumpirse el tratamiento si el paciente tiene algunos efectos indeseables en la sangre.
Las dos dosis deben tomarse con aproximadamente 12 horas de desperdicio. Las cápsulas se ingieren enteras con la ayuda de un vaso de agua, en ayunas dos horas antes y una hora después de cada dosis. Cuando sea necesario, Tasigna puede administrarse junto con otros medicamentos. Debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o cardíacos graves. Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona Tasigna?
El nilotinib, el principio activo de Tasigna, pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteína quinasa. Estos compuestos actúan inhibiendo una clase de enzimas conocidas como
proteína quinasa. Nilotinib actúa bloqueando la proteína quinasa llamada quinasa "BCR-ABL". Esta enzima es producida por las células leucémicas, lo que causa su proliferación incontrolable. Al bloquear la quinasa Bcr-Abl, Tasigna ayuda a controlar la expansión de las células leucémicas.
¿Qué estudios se han realizado sobre Tasigna?
Los efectos de Tasigna se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Tasigna se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 439 pacientes con CML, que no toleraron imatib o cuya enfermedad no respondió al tratamiento con este medicamento. Tasigna no ha sido comparado con ningún otro tratamiento.
El primer estudio incluyó un total de 320 pacientes cuya enfermedad estaba en la "fase crónica", tres cuartas partes de las cuales ya no respondían al imatinib. La medida principal de efectividad fue la proporción de pacientes que habían tenido una "respuesta citogenética importante" (el porcentaje de glóbulos blancos en pacientes que contenían el cromosoma Filadelfia había descendido por debajo del 35%). El segundo estudio incluyó un total de 119 pacientes cuya enfermedad estaba en "fase acelerada", las cuatro quintas partes de las cuales ya no respondían al imatinib. Su principal medida de efectividad fue la proporción de pacientes que tuvieron una "respuesta hematológica" (un retorno al porcentaje normal de glóbulos blancos).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tasigna durante los estudios?
En el estudio de la fase crónica de CML, 156 (49%) de los 320 pacientes tuvieron una respuesta citogenética significativa después de tomar Tasigna durante un promedio de 341 días (aproximadamente once meses). En el estudio de la fase acelerada de la CML, 50 (42%) de los 119 pacientes tuvieron una respuesta hematológica significativa después de tomar Tasigna durante 202 días en promedio (aproximadamente siete meses). En ambos estudios, Tasigna tuvo un efecto similar tanto en los pacientes que no toleraron el imatinib como en aquellos en los que la enfermedad ya no respondió a este medicamento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tasigna?
Los efectos secundarios más comunes causados por Tasigna (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son trombocitopenia (número bajo en recuentos de plaquetas), neutropenia (número bajo en recuento de glóbulos blancos), anemia (número bajo en recuento de glóbulos rojos), dolor de cabeza, náuseas, mareos, diarrea, erupción cutánea, picazón, fatiga (cansancio) y aumento de los niveles de lipasa en la sangre (una enzima producida por el páncreas). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tasigna, consulte el prospecto.
Tasigna no debe ser usada por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al nilotilib oa cualquiera de los demás componentes (componentes).
¿Por qué se ha aprobado Tasigna?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluye que, aunque no se ha comparado con ningún otro tratamiento, la eficacia de Tasigna se ha demostrado suficientemente y es comparable a la de otros medicamentos de la misma clase. El Comité decidió que los beneficios de Tasigna son mayores que los riesgos para el tratamiento de la LMC en fase adulta crónica y acelerada positiva para el cromosoma Filadelfia con resistencia o intolerancia a una terapia previa que incluye imatinib. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Tasigna.
¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro de Tasigna?
La compañía que fabrica Tasigna proporcionará un paquete de información en cada Estado miembro a los médicos y farmacéuticos que recetan o distribuyen el medicamento. Este paquete les recordará cómo utilizar de forma segura Tasigna en pacientes.
Más información sobre Tasigna.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tasigna a Novartis Europharm Limited el 19 de noviembre de 2007.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité sobre productos medicinales huérfanos en Tasigna, haga clic aquí.
El EPAR completo para Tasigna está disponible aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2009.
