Intrinsa - testosterona

POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA

¿Qué es Intrinsa?

Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que administra el medicamento a través de la piel). El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona en 24 horas.

¿Para qué se utiliza Intrinsa?

Intrinsa se utiliza en el tratamiento de pacientes a los que se les ha extirpado el útero o los dos ovarios, en caso de sufrimiento causado por la ausencia de libido y deseo sexual. Está indicado en pacientes que ya usan estrógeno (hormona sexual femenina). El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar Intrinsa?

Intrinsa se utiliza como un tratamiento continuo, aplicando un parche dos veces por semana. El parche se debe aplicar sobre la piel limpia y seca en la parte inferior del abdomen. El parche permanece en contacto con la piel durante tres o cuatro días y luego se reemplaza por un parche nuevo, colocado en un sitio de aplicación diferente. Evite la nueva solicitud en el mismo punto durante al menos 7 días. Es posible que el paciente tarde más de un mes en experimentar los beneficios. Si los pacientes no experimentan los beneficios de usar el medicamento después de 3-6 meses, deben comunicarse con su médico para cambiar la terapia.

¿Cómo funciona Intrinsa?

El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual que se produce naturalmente en los seres humanos y, en menor medida, en las mujeres. Los niveles bajos de testosterona se han asociado con un menor deseo sexual y una disminución de la libido y la excitación. En las mujeres a las que se les ha extirpado el útero y los ovarios, la cantidad de testosterona producida se reduce a la mitad. Intrinsa libera testosterona en la sangre a través de la piel, para obtener niveles hormonales iguales a aquellos antes de la extracción del útero y los ovarios.

¿Qué estudios se han realizado en Intrinsa?

La testosterona es un ingrediente activo bien conocido que ya se usa en otros medicamentos; Por este motivo, la empresa productora, además de realizar sus propios estudios, utilizó datos de la literatura publicada. A los dos estudios principales sobre la efectividad de Intrinsa asistieron 1, 095 mujeres, con una edad media de 49 años, que recibieron Intrinsa por un máximo de un año. Intrinsa se comparó con un placebo (un parche que no contenía sustancia activa). En los estudios, se utilizó un cuestionario creado específicamente para medir el interés y la actividad sexual, al registrar el número de episodios sexuales satisfactorios durante un período de cuatro semanas. La medida principal de la eficacia del medicamento estuvo dada por las variaciones de las puntuaciones atribuidas antes del inicio del estudio y después de seis meses de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Intrinsa durante los estudios?

Intrinsa fue más eficaz que el placebo. Al analizar el conjunto de resultados de los dos estudios, se observa que los pacientes tratados con Intrinsa informaron una mejoría media de 1, 07 episodios sexuales más satisfactorios que los pacientes tratados con placebo durante un período de cuatro semanas. En promedio, el número de episodios sexuales satisfactorios en el período de referencia de cuatro semanas aumentó de tres episodios sexuales satisfactorios antes del tratamiento a aproximadamente cinco episodios en el mismo período de cuatro semanas, después de tomar Intrinsa durante seis meses. En cambio, las mujeres que recibieron placebo durante seis meses tuvieron aproximadamente cuatro episodios en cuatro semanas.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Intrinsa?

Los efectos secundarios más comunes con Intrisa (observados en más de 1 paciente en 10) son hirsutismo (aumento del vello, especialmente en la barbilla y el labio superior) y reacciones en el área de aplicación del parche (enrojecimiento y picazón). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Intrinsa, consulte el prospecto. La testosterona es una hormona sexual masculina; por lo tanto, es recomendable monitorizar a los pacientes que usan Intrinsa en caso de efectos adversos relacionados con los efectos androgénicos de la testosterona (desarrollo de características masculinas), como el crecimiento de vello en la cara, voz más profunda o pérdida de cabello. . En caso de que se observen estos efectos, consulte a su médico. Intrinsa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes. No debe ser usado por mujeres que tienen, o han sido afectadas por cáncer de mama u otras formas de malignidad inducida por el estrógeno u otras afecciones que les impiden tomar medicamentos que contienen estrógeno.

Los pacientes que usan Intrinsa también deben tomar estrógeno, siempre que sean diferentes de los llamados "estrógenos conjugados", ya que esta combinación es menos efectiva.

¿Por qué se ha aprobado Intrinsa?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Intrinsa son mayores que los riesgos en el tratamiento sintomático del trastorno del deseo sexual hipoactivo en pacientes sometidos a ovariectomía bilateral e histerectomía con terapia de estrógeno concomitante. Por tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Intrinsa?

La compañía que fabrica Intrinsa controlará de cerca algunos de los efectos adversos del producto, como los efectos secundarios androgénicos. La compañía revisará los estudios en curso de Intrinsa para observar los posibles riesgos a largo plazo, incluidos el cáncer de mama, el cáncer de endometrio (el revestimiento de la cavidad uterina) y los efectos secundarios en el corazón y los vasos sanguíneos . También proporcionará un plan de instrucción para médicos y pacientes.