¿Qué es Zalviso - Sufentanil y para qué se utiliza?
Zalviso es un opioide (un poderoso analgésico) indicado para el manejo del dolor después de la cirugía. Contiene el principio activo sufentanilo. Zalviso es un medicamento "híbrido".
Esto significa que Zalviso es similar a un "medicamento de referencia" que contiene el mismo ingrediente activo, pero en una fórmula diferente. El medicamento de referencia de Zalviso es Sufenta Forte y está disponible como una solución inyectable, mientras que Zalviso está disponible como tabletas sublinguales (tabletas para disolver debajo de la lengua).
¿Cómo se usa Zalviso - Sufentanil?
Zalviso está disponible en tabletas sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo. Los comprimidos están destinados únicamente para uso hospitalario y solo se pueden obtener con la prescripción de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con opioides.
El paciente coloca las tabletas de Zalviso debajo de la lengua, si es necesario, utilizando un dispositivo especial. Después de tomar una dosis, el dispositivo bloquea el suministro de la segunda dosis durante 20 minutos y evita que el paciente tome más de 3 dosis en una hora. El dispositivo también utiliza un sistema de identificación, en el que solo el paciente que ha recibido una etiqueta adhesiva especial para ser aplicada en el pulgar puede tomar las tabletas. Las tabletas se disuelven debajo de la lengua y no se deben masticar ni tragar. El tratamiento continúa por un período máximo de 72 horas.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Zalviso - Sufentanil?
El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide. Es una sustancia bien conocida, utilizada durante muchos años para controlar el dolor. Cuando el paciente coloca una tableta de Zalviso debajo de la lengua, una dosis de sufentanilo se absorbe rápidamente en el torrente sanguíneo a través de los vasos sanguíneos en la mucosa oral. De esta manera, el medicamento se transporta a los receptores en el cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zalviso - Sufentanil durante los estudios?
Al ser un híbrido genérico, además de los resultados de los estudios realizados por cuenta propia, el solicitante ha presentado datos sobre los medicamentos de referencia.
Se realizó un estudio principal en 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal, mientras que un segundo estudio se realizó en 426 pacientes sometidos a cirugía de rodilla o cadera. En ambos casos, Zalviso se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de la efectividad fue la puntuación otorgada por los pacientes para medir la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento. Para la cirugía abdominal, la intensidad del dolor disminuyó en promedio en 50 puntos más con Zalviso en comparación con el placebo (106 contra 56 puntos). Para la cirugía de rodilla y cadera, la intensidad del dolor disminuyó en aproximadamente 88 puntos más con Zalviso en comparación con el placebo (76 versus -11 puntos).
Un tercer estudio principal comparó a Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que usa morfina, otro opioide; 359 pacientes participaron en el estudio que se sometieron a una cirugía mayor en el abdomen, la rodilla o la cadera. De los 177 pacientes tratados con Zalviso, 139 (79%) calificaron el sistema de control del dolor como excelente o bueno en comparación con 118 pacientes de los 180 (66%) que usaron morfina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso - Sufentanil?
Los efectos secundarios más comunes con Zalviso (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas y vómitos. El efecto secundario más grave es la depresión respiratoria (dificultad para respirar), que también podría conducir a un deterioro total de la respiración en el paciente. Zalviso no debe utilizarse en pacientes que ya sufren insuficiencia respiratoria grave.
Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las limitaciones de Zalviso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zalviso - Sufentanil?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité consideró la existencia de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, es decir, cuando el dolor es particularmente intenso, especialmente teniendo en cuenta el hecho de que la administración no se realiza mediante inyección intravenosa. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios son frecuentes con los opioides y se consideraron manejables. Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora espontáneamente con el tiempo, así como el potencial adictivo o adictivo del organismo a la sustancia opioide, que requiere dosis más altas, el medicamento y su dispositivo de administración deben ser Se utiliza solo en un entorno hospitalario y por un período máximo de 72 horas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso - Sufentanil?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zalviso, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Zalviso - Sufentanil.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
