¿Qué es Memantine LEK - memantine?
Memantine LEK es un medicamento que se usa para tratar pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (un trastorno mental) que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Contiene el ingrediente activo memantina . Memantine LEK es un "medicamento genérico". Esto significa que Memantine LEK es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Ebixa. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo usar Memantine LEK - memantine?
Memantine LEK está disponible en tabletas de 10 mg y 20 mg y solo puede obtenerse con receta médica. La terapia debe ser iniciada y monitoreada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La terapia solo debe iniciarse si es posible contar con la asistencia de una persona que controla regularmente la ingesta de Memantine LEK del paciente. Memantine LEK debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Para reducir el riesgo de efectos secundarios, la dosis de Memantine LEK aumenta gradualmente durante las primeras tres semanas de tratamiento: la dosis es de 5 mg durante la primera semana, 10 mg durante la segunda semana y 15 mg durante la tercera semana. . A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. La tolerancia y la dosis deben evaluarse tres meses después de comenzar el tratamiento. A partir de ese momento, los beneficios de la continuación de la terapia con Memantine LEK deben revisarse periódicamente. En pacientes con problemas renales moderados o graves, puede ser necesario reducir la dosis. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Memantine LEK - memantine?
El principio activo de Memantine LEK, la memantina, es un medicamento contra la demencia. La causa de la enfermedad de Alzheimer no se conoce; sin embargo, se cree que la pérdida de memoria asociada con él se debe a una perturbación en la transmisión de señales dentro del cerebro. La memantina actúa bloqueando tipos particulares de receptores, llamados receptores NMDA, a los que normalmente se une el glutamato, un neurotransmisor. Los neurotransmisores son sustancias químicas en el sistema nervioso que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Las alteraciones en la forma en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación de los receptores de NMDA puede causar daño celular o la muerte. Al bloquear los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
¿Qué estudios se han realizado con Memantine LEK - memantine?
Debido a que Memantine LEK es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Axura. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Memantine LEK - memantine?
Debido a que Memantine LEK es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Memantine LEK - Memantine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Memantine LEK tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Axura. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Axura, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Memantine LEK en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Memantine LEK - memantine?
La información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Memantine LEK, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Memantine LEK - memantine.
El 22 de abril de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Memantine LEK válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Memantine LEK, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este sumario: 04-2013.
