¿Qué es Tepadina?
Tepadina es un polvo para solución para perfusión intravenosa, que contiene el principio activo tiotepa.
¿Para qué se usa Tepadina?
Tepadina se usa en combinación con medicamentos quimioterapéuticos (medicamentos para el tratamiento de tumores) de dos maneras:
como un régimen "preparatorio" (preparativo) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (las células que generan células sanguíneas). Este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reemplazar las células hematopoyéticas, ya que padecen enfermedades hematológicas (por ejemplo, tumores, incluida la leucemia) o enfermedades que causan una deficiencia de glóbulos rojos (por ejemplo, talasemia o anemia de células falciformes). );
durante el tratamiento de tumores sólidos cuando se requiere una dosis alta de quimioterapia seguida de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Tepadina se puede usar para el trasplante de células tomadas de un donante y las tomadas del propio cuerpo del paciente.
Dado que en la Unión Europea (UE) el número de pacientes sometidos a este tipo de condicionamiento y este trasplante es bajo, el 29 de diciembre de 2007, Tepadina fue declarada "medicina huérfana" (un medicamento para el tratamiento de enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Tepadina?
La terapia con Tepadina debe ser supervisada por un médico con experiencia en tratamientos antes de un trasplante. El medicamento debe administrarse durante 2-4 horas como una infusión en una vena grande.
La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que sufre el paciente, del tipo de trasplante que se realizará y de la superficie corporal del paciente (calculada según la altura y el peso). En adultos, la dosis diaria varía de 120 a 481 mg por metro cuadrado (m2) y debe administrarse hasta cinco días antes del trasplante. En niños, la dosis diaria varía de 125 a 350 mg / m2 y debe administrarse hasta tres días antes del trasplante. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Tepadina?
El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "agentes alquilantes". Estas sustancias son "citotóxicas", es decir, eliminan las células, especialmente aquellas que se reproducen rápidamente, por ejemplo, las células cancerosas o las células progenitoras (es decir, las células madre), es decir, las células que pueden desarrollarse en diferentes tipos de células. Tepadina se usa con otros medicamentos antes del trasplante, para eliminar las células anormales y las células hematopoyéticas presentes en el paciente. Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que crea espacio para nuevas células, reduciendo el riesgo de rechazo.
Thiotepa se ha empleado en la Unión Europea desde fines de la década de 1980 para preparar a los pacientes para el trasplante de células hematopoyéticas.
¿Qué estudios se han realizado en Tepadina?
Dado que la tiotepa se ha utilizado durante muchos años en la UE, la compañía ha presentado datos extraídos de la documentación publicada, incluidos 109 estudios realizados en 6.000 adultos y 900 niños, que padecen enfermedades hematológicas o tumores sólidos en trasplante celular. hematopoyético. Los estudios tomaron en consideración: el número de pacientes con un trasplante exitoso, el tiempo que tomó la enfermedad para reaparecer y el tiempo de supervivencia de los pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Según estudios publicados, el uso de tiotepa en combinación con otro fármaco quimioterapéutico produce resultados positivos en el tratamiento de adultos y niños con enfermedades hematológicas y tumores sólidos. La tiotepa ayuda a eliminar las células hematopoyéticas existentes en el paciente, lo que permite un trasplante efectivo de nuevas células, una mejora en la supervivencia y un menor riesgo de recurrencia de la enfermedad.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Tepadina?
Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de Tepadina en combinación con otros medicamentos son: infecciones, citopenia (deficiencia de células en la sangre), enfermedad de trasplante contra el huésped (cuando las células trasplantadas atacan el cuerpo), disfunción intestinal, Cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las membranas mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo). Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Tepadina en adultos y niños, consulte el prospecto.
Tepadina no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tiotepa oa cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No debe usarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla o vacunas que usan bacterias o virus vivos.
¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha encontrado que el uso del principio activo (tiotepa) de Tepadina se ha establecido desde hace mucho tiempo. Esto significa que se ha utilizado durante muchos años y que había suficiente información sobre su eficacia y seguridad. El Comité decidió que, en función de la información publicada disponible, los beneficios de Tepadina superan sus riesgos y recomendó que se emitiera la autorización de comercialización.
Más información en Tepadina
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tepadina a Adienne Srl el 15 de marzo de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de Productos Medicinales Huérfanos en Tepadina, haga clic aquí.
Para la versión completa de Tepadina en EPAR, haga clic aquí. Para obtener más información sobre la terapia con Tepadina, lea el prospecto (también parte del EPAR).
Última actualización de este resumen: 01-2010.
