Características del medicamento.
NeoRecormon está disponible como un polvo blanco en un frasco y disolvente para solución inyectable. NeoRecormon también está disponible en cartucho y jeringa precargada. Existen diferentes dosis de NeoRecormon desde 1000 UI / ml hasta 60, 000 UI / ml (para obtener más información, consulte el prospecto).
NeoRecormon contiene el principio activo epoetin beta.
Indicaciones terapeuticas
NeoRecormon se usa en la prevención o el tratamiento de la anemia (un número menor de glóbulos rojos) debido a diferentes causas. NeoRecormon está indicado en bebés, niños y adultos según la causa de la anemia para:
• tratamiento de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica cuando el cuerpo no produce suficientemente la hormona natural eritropoyetina
• Prevención de la anemia en bebés prematuros.
• el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con cáncer que reciben quimioterapia (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), cuando la quimioterapia impide que la médula ósea produzca suficientes glóbulos rojos.
También se puede usar para aumentar la cantidad de sangre que se puede extraer en pacientes que forman parte de un programa de predonación (transfusión de sangre autóloga) antes de una operación.
Para más detalles, consulte el prospecto del paquete.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
NeoRecormon puede administrarse por vía intravenosa (inyectada en una vena) o por vía subcutánea (inyectada bajo la piel). La terapia con NeoRecormon debe ser iniciada por médicos con experiencia en las formas de anemia descritas. Las dosis y el programa de dosificación (frecuencia de administración de NeoRecormon y duración del tratamiento) varían según la razón por la que se usa el medicamento, y deben ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Para más detalles, consulte el prospecto del paquete.
Mecanismos de accion
Una hormona, la eritropoyetina, estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. Epoetin beta, el principio activo de NeoRecormon, es una copia de la eritropoyetina presente en el cuerpo. La epoetina beta se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producirlo. En pacientes sometidos a quimioterapia o en pacientes con insuficiencia renal crónica y otras afecciones, la anemia puede ser causada por la falta de eritropoyetina o una respuesta insuficiente de los organismos a la eritropoyetina producida naturalmente. NeoRecormon actúa estimulando la producción de glóbulos rojos de manera idéntica a la eritropoyetina.
Estudios realizados
La eficacia de NeoRecormon en el tratamiento o la prevención de la anemia se ha evaluado en varios estudios que incluyen: anemia por insuficiencia renal crónica (1663 pacientes, incluidos algunos estudios comparativos con placebo [tratamiento simulado]), transfusión de sangre autóloga (419) pacientes, comparación con placebo), anemia en recién nacidos prematuros (177 recién nacidos, comparación sin tratamiento) y en pacientes con cáncer (1204 pacientes con diferentes formas de cáncer, estudios comparativos con placebo). La medida principal de efectividad en la mayoría de los estudios clínicos fue el posible aumento, gracias a NeoRecormon, del número de glóbulos rojos (midiendo los niveles de hemoglobina, la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos responsables del transporte de oxígeno al cuerpo, o el volumen de glóbulos rojos) o cualquier reducción en la necesidad de transfusiones de sangre.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Se ha demostrado que NeoRecormon es significativamente más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con diversas formas de anemia, incluidos aquellos con insuficiencia renal. El medicamento aumenta la cantidad de sangre que se puede extraer de los pacientes antes de una cirugía de transfusión autóloga. Reduce la necesidad de transfusiones en bebés prematuros y pacientes de cáncer sometidos a quimioterapia.
Riesgos asociados
La mayoría de los efectos secundarios ocurren en pacientes con insuficiencia renal crónica o cáncer. Los efectos secundarios más comunes son aumento de la presión arterial o empeoramiento de un dolor de cabeza o hipertensión (aumento de la presión arterial) ya presente. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NeoRecormon, consulte el prospecto del paquete.
NeoRecormon no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina beta o a alguno de los excipientes y a pacientes con hipertensión inadecuadamente controlada.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeoRecormon superan los riesgos involucrados en el tratamiento y la prevención de varias formas de anemia. Por lo tanto, el CHMP recomendó que se otorgue una autorización de comercialización a NeoRecormon.
Más información
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NeoRecormon a Roche Registration Limited el 17 de julio de 1997. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de julio de 2002.
Para la versión de evaluación completa (EPAR) haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: enero de 2006.
