¿Qué es Crixivan?
Crixivan es un medicamento que contiene el principio activo indinavir. Está disponible en cápsulas blancas (100, 200, 333 y 400 mg).
¿Para qué se utiliza Crixivan?
Crixivan es un medicamento antiviral. Está indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cuatro años de edad o más con infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida. (SIDA). Para los adolescentes y los niños, los beneficios de la terapia con Crixivan deben considerarse cuidadosamente en vista del mayor riesgo de nefrolitiasis (cálculos renales).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Crixivan?
Crixivan debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Crixivan se debe utilizar en combinación con otros medicamentos antivirales. La dosis estándar para adultos es de 800 mg cada ocho horas. Para los niños, la dosis depende de la superficie del cuerpo (calculada en función del peso y la altura del niño). Las cápsulas deben tragarse en ayunas con agua, una hora antes o dos horas después de las comidas. Alternativamente, Crixivan puede administrarse con una comida ligera baja en grasa.
En adultos, Crixivan se puede tomar a una dosis de 400 mg dos veces al día si cada dosis se toma con 100 mg de ritonavir (otro medicamento antiviral) durante o sin alimentos, en combinación con otros medicamentos antivirales. El uso de Crixivan con ritonavir se basa en ensayos limitados. Crixivan se debe usar en pacientes que toman otros medicamentos o que tienen problemas de hígado (hígado). Para evitar el riesgo de desarrollar cálculos renales, los pacientes necesitan beber mucho (al menos 1, 5 litros de líquidos al día para adultos).
¿Cómo funciona Crixivan?
El principio activo de Crixivan, indinavir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente y la infección se desacelera. Tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, Crixivan reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Crixivan no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa utilizado como "refuerzo". La tasa de metabolismo de indinavir disminuye, aumentando los niveles de indinavir en la sangre. Esto permite utilizar una dosis más baja de indinavir para el mismo efecto antiviral.
¿Qué estudios se han realizado en Crixivan?
La eficacia de Crixivan tomado sin ritonavir se investigó en tres estudios con 524 pacientes infectados por el VIH. El primer estudio comparó los efectos de Crixivan con los de zidovudina (otro medicamento antiviral) y una combinación de ambos. Los otros dos estudios compararon Crixivan junto con zidovudina y didanosina o lamivudina (otros fármacos antivirales) con Crixivan solo y en combinación con zidovudina y didanosina o lamivudina. Crixivan, tomado en combinación con estavudina y lamivudina (otros medicamentos antivirales), también se ha estudiado en 41 niños de cuatro a 15 años. La principal medida de efectividad fue el nivel de VIH en la sangre de los pacientes (carga viral) a las 24 semanas de tratamiento.
La compañía también presentó los resultados de cuatro estudios de la literatura científica que examinaron los efectos de Crixivan en combinación con ritonavir. Un estudio incluyó la participación de 20 pacientes que ya estaban tomando Crixivan sin ritonavir y otros tres estudios con 123 pacientes que nunca antes habían recibido tratamiento por infección por VIH.
¿Qué beneficio ha demostrado Crixivan durante los estudios?
Crixivan, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales pero no con ritonavir, ha sido más efectivo que los medicamentos de comparación para reducir las cargas virales. En el primer estudio, un mayor número de pacientes que tomaron Crixivan con zidovudina tuvieron una reducción del 99% en la carga viral a las 24 semanas, en comparación con los que tomaron Crixivan solo. En el segundo estudio, el 53% de los pacientes que tomaron Crixivan con otros dos medicamentos antivirales tuvieron una reducción de la carga viral de al menos el 99% en comparación con el 20% de los que tomaron Crixivan solo o zidovudina y didanosina. El tercer estudio arrojó resultados similares: el 90% de los que tomaron tres medicamentos, incluido Crixivan, tenían una carga viral de menos de 500 copias / ml, en comparación con el 43% de los que tomaron Crixivan solo y el 0% de Los que habían tomado dos medicamentos antivirales. Aproximadamente la mitad de los niños incluidos en los estudios tenían una carga viral de menos de 50 copias / ml después de 24 semanas de tomar Crixivan con otros dos medicamentos antivirales.
Los estudios de Crixivan con ritonavir revelaron que la combinación produjo niveles sanguíneos de indinavir similares a los de Crixivan sin ritonavir. La combinación demostró ser efectiva hasta un máximo de dos años.
¿Cuál es el riesgo asociado a Crixivan?
Los efectos secundarios más comunes con Crixivan (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (acidez estomacal), erupción cutánea, piel seca, astenia (debilidad), fatiga, Alteración del gusto (un sabor inusual en la boca) y dolor abdominal. La nefrolitiasis ha demostrado ser muy común en niños a partir de los tres años de edad. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Crixivan, consulte el Folleto del paquete.
Crixivan no debe ser usado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al indinavir o a cualquiera de los demás componentes (componentes). Crixivan no debe administrarse a pacientes en tratamiento con ninguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos que se metabolizan de manera similar a Crixivan y que son dañinos a niveles altos en la sangre;
- amiodarona (para corregir un latido irregular del corazón);
- terfenadina, astemizol (comúnmente utilizado para tratar los síntomas de alergia; estos medicamentos están disponibles sin receta médica);
- cisaprida (para tratar ciertos problemas estomacales);
- alprazolam, triazolam, midazolam por vía oral (para tratar la ansiedad o la dificultad para dormir);
- pimozida (para tratar enfermedades mentales);
- Derivados de ergotina (para tratar la migraña).
- simvastatina, lovastatina (para reducir la tasa de colesterol en la sangre)
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- Hierba de San Juan (preparación herbaria usada en el tratamiento de la depresión).
Se debe tener cuidado si se toma Crixivan simultáneamente con otros medicamentos. Para más información, consulte el prospecto.
Se deben observar restricciones adicionales cuando se toma Crixivan con ritonavir. Consulte la lista completa en el prospecto de ritonavir.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Crixivan también pueden estar en riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infecciones causadas por la reactivación del sistema). inmune). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Crixivan.
¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Crixivan, en combinación con los análogos de nucleósidos antirretrovirales, superan los riesgos en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños infectados por el VIH. 1. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Crixivan.
Originalmente, Crixivan había sido autorizado "en circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados. Dado que la empresa proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 8 de abril de 1998.
Otras informaciones sobre Crixivan:
El 4 de octubre de 1996, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Crixivan a Merck Sharp & Dohme Limited. Esta autorización fue renovada el 4 de octubre de 2001 y el 4 de octubre de 2006.
Para la versión completa del EPAR de Crixivan, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2008.
