¿Qué es Neofordex - Desamethasone?
Neofordex es un medicamento que se usa en combinación con medicamentos contra el cáncer para tratar a los adultos con mieloma múltiple que han desarrollado sus síntomas. El mieloma múltiple es un tipo de tumor de glóbulos blancos llamado células plasmáticas, que forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo).
Neofordex contiene el principio activo dexametasona y es un "medicamento híbrido". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" que contiene el mismo principio activo, pero Neofordex está disponible en una dosis más alta. El medicamento de referencia para Neofordex es Dectancyl.
¿Cómo se usa Neofordex - Dexamethasone?
Neofordex solo puede obtenerse con receta médica y la terapia debe ser iniciada y controlada por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Neofordex está disponible en tabletas de 40 mg. La dosis habitual es de 40 mg una vez al día, para tomar preferiblemente por la mañana. Sin embargo, la dosis y la frecuencia con las que se debe tomar Neofordex varía según los medicamentos con los que se administra y el estado del paciente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Neofordex - Dexamethasone?
El principio activo de Neofordex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides. En el mieloma múltiple, Neofordex se usa en combinación con medicamentos contra el cáncer para destruir las células plasmáticas del tumor. Realiza esta acción al interactuar con diferentes proteínas (el factor nuclear κB y la caspasa 9) que regulan la muerte celular. Neofordex también puede reducir algunos efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer, como náuseas (náuseas) y vómitos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neofordex - Dexamethasone durante los estudios?
Debido a que los efectos de las altas dosis de dexametasona en el mieloma múltiple están bien establecidos, la compañía presentó algunos estudios en la literatura sobre el uso de dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple para Neofordex.
Además, un estudio de bioequivalencia realizado en 24 voluntarios sanos mostró que Neofordex tiene cualidades comparables a Dectancyl, el medicamento de referencia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neofordex - Dexamethasone?
Los efectos secundarios más comunes con Neofordex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor y debilidad muscular, astenia (debilidad), fatiga, edema ( hinchazón) y aumento de peso. Los efectos secundarios menos comunes y sin embargo graves incluyen neumonía (infección pulmonar) y otras infecciones psiquiátricas y trastornos como la depresión. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Neofordex, consulte el prospecto.
Neofordex no debe usarse en pacientes con una enfermedad viral activa (en particular hepatitis, herpes labial, herpes zóster o varicela) o con psicosis no controlada (sentido alterado de la realidad). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Neofordex - Dexamethasone?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado que Neofordex tiene una calidad comparable a la de Dectancyl y que el uso de altas dosis de dexametasona en el mieloma múltiple está bien establecido. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Neofordex son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de neofordex - dexametasona?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neofordex se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Neofordex, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Neofordex - Dexamethasone
Para consultar el EPAR completo y el resumen del Plan de Gestión de Riesgos de Neofordex, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Neofordex, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
