¿Qué es Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis es un polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el ingrediente activo de topotecan.
Topotecan Actavis es un "medicamento genérico". Esto significa que Topotecan Actavis es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis es un medicamento contra el cáncer.
Está indicado para la monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, cuando el carcinoma es recurrente (en caso de recurrencia). Se utiliza cuando no se recomienda un tratamiento adicional con el régimen terapéutico original.
El medicamento también se usa en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en el tratamiento de mujeres con cáncer cervical, en casos de recaída después de la radioterapia o si la enfermedad se encuentra en una etapa avanzada (estadio IVB: carcinoma se ha diseminado más allá del cuello uterino).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Topotecan Actavis?
El tratamiento con Topotecan Actavis solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Las infusiones deben realizarse en un departamento especializado en cáncer. Antes del tratamiento, es necesario un examen de los niveles de glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina en la sangre para garantizar que estos niveles estén por encima de los niveles mínimos establecidos. Si el nivel de glóbulos blancos permanece particularmente bajo, se puede llevar a cabo un ajuste de la dosis o la administración de otros medicamentos.
La dosis de Topotecan Actavis que se administrará depende del tipo de tumor que se esté tratando y del peso y la altura del paciente. Para el carcinoma pulmonar, Topotecan Actavis debe administrarse todos los días durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
En el carcinoma de cérvix uterino, si el medicamento se usa en combinación con cisplatino, Topotecan Actavis debe administrarse como una infusión los días 1, 2 y 3 (con cisplatino el día 1). Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días durante seis ciclos o hasta que la enfermedad progresa.
Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona Topotecan Actavis?
El principio activo de Topotecan Actavis, el topotecan, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los "inhibidores topoisomerasicos". Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que participa en la duplicación del ADN. Cuando la enzima se bloquea, las cadenas de ADN se interrumpen. De esta manera las células cancerosas no pueden dividirse y terminar muriendo. Topotecan Actavis también afecta a las células no cancerosas, causando efectos no deseados.
¿Qué estudios se han realizado en Topotecan Actavis?
Debido a que Topotecan Actavis es un medicamento genérico, la compañía farmacéutica presentó datos ya publicados en la literatura médica sobre topotecan. No fue necesario realizar más estudios, ya que Topotecan Actavis es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Topotecan Actavis?
Debido a que Topotecan Actavis es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Topotecan Actavis?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se encontró que Topotecan Actavis es comparable a Hycamtin. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Hycamtin, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó que Topotecan Actavis recibiera autorización de comercialización.
Más información sobre Topotecan Actavis:
El 24 de julio de 2009, la Comisión Europea emitió a Actavis Group PTC ehf. una autorización de comercialización para Topotecan Actavis válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa del EPAR de Topotecan Actavis, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009.
