¿Qué es Libertek - roflumilast?
Libertek es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast. El medicamento está disponible en forma de comprimidos amarillos en forma de D (500 microgramos).
Este medicamento es similar a Daxas, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Daxas consideró que los datos científicos relevantes también podrían usarse para Libertek ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Libertek - roflumilast?
Libertek se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos con bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y con exacerbaciones frecuentes de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultades para inhalar y exhalar aire de los pulmones.
Libertek no se usa solo, sino como "complemento" al tratamiento con broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias de los pulmones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Libertek - roflumilast?
La dosis recomendada de Libertek es una tableta una vez al día. Los comprimidos deben tomarse con un poco de agua todos los días a la misma hora. Es posible que los pacientes tengan que tomar Libertek durante unas semanas antes de que empiece a surtir efecto.
¿Cómo funciona Libertek - roflumilast?
El principio activo de Libertek, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4)". Bloquea la acción de la enzima PDE4 que participa en el proceso inflamatorio que conduce a la EPOC. Al bloquear la acción de la PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones al ayudar a aliviar los síntomas del paciente y prevenir su empeoramiento.
¿Qué estudios se han realizado sobre Libertek - roflumilast?
Los efectos de Libertek se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Libertek se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían tenido al menos una exacerbación de la enfermedad en el último año. Durante el estudio, los pacientes podrían continuar recibiendo tratamiento con un broncodilatador. La medida principal de efectividad fue la mejora del volumen espiratorio forzado (FEV1) y una reducción en el número de exacerbaciones de EPOC moderadas o graves en el transcurso de un año de tratamiento. FEV1 es el aire máximo que una persona puede exhalar en un segundo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Libertek - roflumilast durante los estudios?
Libertek fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC. Al comienzo del estudio, los dos grupos de pacientes tenían un FEV1 de aproximadamente 1 litro (1 000 ml). Después de un año, los pacientes que tomaron Libertek tuvieron un aumento medio de 40 ml, mientras que los que recibieron placebo tuvieron una reducción media de 9 ml. Además, los pacientes que tomaron Libertek tuvieron un promedio de 1.1 exacerbaciones moderadas o graves de la enfermedad, en comparación con 1.4 exacerbaciones de los pacientes que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Libertek - roflumilast?
Los efectos secundarios más comunes con Libertek (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son la reducción de peso y apetito, insomnio, dolor de cabeza, diarrea, náuseas y dolor abdominal (dolor de estómago). Debido a que los pacientes que toman Libertek pueden perder peso, se recomienda que se pesen con regularidad. Su médico puede suspender el tratamiento con Libertek si el paciente pierde demasiado peso. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Libertek, consulte el prospecto.
Libertek no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al roflumilast oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves. Libertek no se recomienda para pacientes con enfermedades que debilitan gravemente el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo). Dado que ha habido casos raros de pacientes que recibieron Libertek que desarrollaron pensamientos suicidas, el medicamento tampoco se recomienda para pacientes que han sufrido depresión con pensamientos suicidas.
¿Por qué se ha aprobado Libertek - roflumilast?
El CHMP observó que había necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC y que los estudios principales mostraron un beneficio modesto de Libertek en pacientes con EPOC grave. El beneficio se evaluó además de los efectos de los tratamientos a los que ya estaban sometidos los pacientes. Después de evaluar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el Comité estableció que los beneficios de Libertek superan sus riesgos y recomendó que se le otorgue autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Libertek - roflumilast?
La compañía que fabrica Libertek se asegurará de que el personal médico que prescribe el medicamento en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) tenga material que contenga información sobre los efectos secundarios del medicamento y cómo debe utilizarse. La compañía también proporcionará registros de pacientes que les indiquen qué información necesitan informar a su médico acerca de sus síntomas y enfermedades previas, para ayudarlo a comprender si Libertek es adecuado para ellos. La tarjeta incluirá una sección en la que el paciente puede registrar su peso.
Más información acerca de Libertek - roflumilast
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Libertek a Nycomed GmbH el 28 de febrero de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Esta autorización se basa en la autorización otorgada a Daxas en 2010 ("consentimiento informado").
La versión completa del EPAR de Libertek está disponible en el sitio web de la Agencia. Para obtener más información sobre el tratamiento con Libertek, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 01-2011.
