¿Qué es Javlor?
Javlor es un concentrado para solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena). La solución contiene el principio activo vinflunina (25 mg / l).
¿Para qué se utiliza Javlor?
Javlor está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con "carcinoma de células de transición del tracto urotelial" (un tumor que afecta la mucosa del revestimiento de la vejiga y el resto del tracto urinario) en estadio avanzado o metastásico. El término "metastásico" indica que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Javlor se usa si el tratamiento anterior con un medicamento anticanceroso que contiene platino ha fallado.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Javlor?
El tratamiento con Javlor debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico calificado en el uso de medicamentos contra el cáncer. Antes de la administración, el paciente debe tomar una muestra de sangre para verificar las concentraciones de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco. Esto se debe a que un efecto frecuente no deseado del medicamento es la neutropenia (es decir, una concentración baja de neutrófilos en la sangre).
La dosis de Javlor a administrar depende de la superficie corporal del paciente, medida por la altura y el peso. La dosis inicial recomendada es de 320 mg / m3. Javlor se administra como una infusión intravenosa de 20 minutos cada tres semanas. El médico puede ajustar la dosis según la salud general del paciente, considerando el tratamiento previo y la presencia o ausencia de neutropenia o problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Javlor?
El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos conocidos como alcaloides de la vinca. Se une a una proteína en las células ("tubulina") que es importante en la formación del "esqueleto" interno que las células utilizan para reconstituirse cuando se dividen.
Al adherirse a la tubulina en las células tumorales, la vinflunina bloquea la formación del esqueleto y evita la división y proliferación de las células cancerosas.
¿Qué estudios se han realizado sobre Javlor?
Los efectos de Javrol se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En un estudio principal de 370 adultos con carcinoma de células de transición del tracto urotelial, se comparó a los pacientes en tratamiento con Javlor con los sujetos que no recibieron ningún medicamento antitumoral. Todos los pacientes los recibieron durante el estudio.
Mejor atención de apoyo (cualquier medicamento o técnica para ayudar a los pacientes, pero no otro medicamento contra el cáncer). Todos los pacientes fueron tratados previamente con un medicamento que contenía platino sin resultados positivos. La principal medida de efectividad fue el tiempo de supervivencia del paciente. El estudio también examinó por separado los resultados observados en pacientes que cumplían con criterios estrictos, como haber experimentado un empeoramiento de la
Enfermedad después de la terapia con medicamentos que contienen platino.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Javlor durante los estudios?
Se ha demostrado que Javlor en combinación con la mejor atención de apoyo es más eficaz que la mejor atención de apoyo solo para prolongar la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células de transición del tracto urotelial en estadio avanzado o metastásico. Entre todos los sujetos que participaron en el estudio, no hubo evidencia de una diferencia de supervivencia entre los pacientes tratados con Javlor y los no tratados con el medicamento. Sin embargo, se observó una diferencia entre los pacientes que cumplían con los rigurosos requisitos de reclutamiento para el estudio. En este grupo de personas, los sujetos tratados con Javlor sobrevivieron 6, 9 meses en comparación con 4, 3 meses de supervivencia de los pacientes a los que no se les había administrado el fármaco.
¿Cuál es el riesgo asociado a Javlor?
Los efectos secundarios más comunes con Javlor (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), anemia (disminución del número de glóbulos), trombocitopenia (reducción de las plaquetas sanguíneas), falta de apetito, neuropatía sensorial periférica (daño a los nervios periféricos, es decir, externo al cerebro y la médula espinal, que produce una sensibilidad reducida), estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), diarrea, alopecia (pérdida del cabello), mialgia (dolor muscular), astenia (pérdida de fuerza y energía), reacciones en el lugar de la inyección, fiebre y pérdida de peso. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Javlor, consulte el prospecto.
Javlor no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vinflunina u otros alcaloides de la vinca. Tampoco debe usarse en pacientes que tienen o han tenido una infección grave en las últimas dos semanas o en sujetos con un número de neutrófilos inferior a 1 500 por mm3 o un número de plaquetas inferior a 100 000 por mm3. El uso de Javlor no está indicado durante la lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Javlor?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Javlor son mayores que sus riesgos para el tratamiento del carcinoma de células de transición avanzado o metastásico del tracto urotelial después del fracaso de un régimen anterior que contenía platino. El Comité recomendó que Javlor recibiera una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Javlor:
El 21 de septiembre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Javlor a Pierre Fabre Médicament.
Para la versión completa de Javlor en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
