¿Qué es el clopidogrel calificado?
Clopidogrel Qualimed es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en tabletas redondas de color rosa (75 mg).
Clopidogrel Qualimed es un "medicamento genérico", lo que significa que Clopidogrel Qualimed es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Clopidogrel Qualimed?
Clopidogrel Qualimed está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel Qualimed puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Clopidogrel Qualimed se puede iniciar entre unos pocos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Clopidogrel Qualimed puede comenzar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Clopidogrel Qualimed?
La dosis estándar de Clopidogrel Qualimed es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o lejos de las comidas.
¿Cómo funciona Clopidogrel Qualimed?
El principio activo de Clopidogrel Qualimed, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado con Clopidogrel Qualimed?
Debido a que Clopidogrel Qualimed es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Clopidogrel Qualimed?
Debido a que Clopidogrel Qualimed es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Qualimed?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la UE, se ha demostrado que Clopidogrel Qualimed tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que Clopidogrel Qualimed recibiera una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Clopidogrel Qualimed:
El 23 de septiembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Qualimed una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para Clopidogrel Qualimed.
Para la versión completa del EPAR de Clopidogrel Qualimed, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
